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蔻西小姐姐是一位专门从事临床试验QC管理和实操的资深从业人员，也是GCP频道公众号伙伴里一位喜欢讲QC故事的小姐姐。A4纸事件（往期相关阅读：2家机构紧急叫停新项目，一波自查整改热浪袭来！）在去年在国家局的现场核查工作的推动下，掀起了一波临床机构被暂停整改的运动，短期内看是运动，长期看则是一种机制。纸质记录（记录本、记录纸）受控管理也引起了业内的关注，引发了一系列的思考和问题： 对于文件受控管理可参考的依据中，大家最熟悉和最直接的就是《药品注册核查要点与判定原则》（药物临床试验）中的三临床试验核查的（七）临床试验数据采集与管理中的条款”1. 纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制。”，但大家对于如何理解和把控这个标准依旧是见仁见智。 另外，国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020年12月1日正式执行）第三章纸质记录的管理要求中的第十五条提及“原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。” 该章节的其他内容全也都是对纸质记录的基本要求，但对受控管理的操作细节也无清晰的指引。 ICH5月19日颁布的ICH GCP修订版草案（E6(R3) step2）中在附件1的附录C必备文件章节中，首次提到了版本控制的要求“C.2.1记录应可识别并有版本控制，并应酌情包括作者、审稿人和批准人，必要时应附有日期和签名(电子或湿墨)”（原本： Management of Essential Records C.2.1
Records should be identifiable and version controlled, and should include
authors, reviewers and approvers as appropriate, along with date and signature
(electronic or wet ink), where
necessary.）目前行业上有两种常见的文件受控管理的形式： 第一、临床试验机构，申办方和CRO应建立文件受控管理的SOP或WI等流程，从四个维度对文件受控活动进行标准化和和合规化的管理。- 文件的发放,回收和重新发放，使用清单等状态进行管理
- 记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。
- 有的文件的撰写人、审核人和批准人信息，必要时应附有日期和签名
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