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案例四：某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案 ——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为 简要案情 广东省中山市原食品药品监督管理局（以下简称中山食药监局）根据原国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）的线索通告，于2012年4月对某药业有限公司库存的使用浙江省新昌县某胶丸厂等企业生产的空心胶囊所产胶囊剂药品进行查封和现场抽样并检验，发现5个品种共7批次胶囊剂药品检验项目中铬含量超过国家标准。中山食药监局责令某药业有限公司提供从胶囊生产企业购进药用空心胶囊的供货方资料、销售流向统计表等资料，但该公司仅提供了部分药品销售流向表，未提供完整会计账册，且提供的药品销售情况与事实不符。后中山食药监局以某药业有限公司生产的部分药品铬含量超标，属劣药，且该公司存在拒绝、逃避监督检查和隐匿有关证据材料等从重处罚情节为由，决定给予其没收劣药、没收违法所得并罚款的行政处罚，该处罚已由人民法院生效判决予以确认。后中山食药监局认为某药业有限公司生产劣药情节严重，向广东省原食品药品监督管理局（以下简称广东省食药监局）提请吊销某药业有限公司的药品生产许可证。广东省食药监局经听证、集体讨论等程序，于2015年6月8日给予某药业有限公司吊销药品生产许可证的行政处罚。某药业有限公司不服，向国家食药监总局申请行政复议。国家食药监总局经行政复议维持了该行政处罚。某药业有限公司仍不服，提起本案行政诉讼，请求撤销行政处罚决定和行政复议决定。 裁判结果 法院经审理认为，生效判决已认定某药业有限公司存在生产销售劣药的违法行为，且在中山食药监局查处该公司生产销售劣药过程中，该公司存在拒绝、逃避检查等行为，属于情节严重的违法行为，依法应当在法定幅度内从重处罚，广东省食药监局作出吊销药品生产许可证的行政处罚于法有据。国家食药监总局作出的行政复议决定亦无程序违法之处。一审法院于2016年11月判决驳回某药业有限公司的诉讼请求。二审法院于2017年3月判决驳回上诉，维持一审判决。 某药业有限公司仍不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院经审查认为，某药业有限公司未尽质量检验法定义务，生产的5个品种共7个批次的胶囊剂药品，经检测铬含量超过国家标准，属于劣药；且在广东食药监局监督检查过程中，存在拒不提供销售客户汇总表、未及时完整提供销售药品的账册和清单、召回已销售药品与实际销售情况不一致等拒绝、逃避监督检查行为，属于情节严重、应当予以从重处罚的情形。广东省食药监局依法作出吊证处罚，国家食药监总局经复议予以维持，程序合法。于2018年7月裁定驳回其再审申请。 典型意义 药品安全涉及到人民群众的生命安全和身体健康，必须实施严格监管，防范杜绝假药、劣药对人民群众生命健康造成损害。食品药品监督管理部门对生产销售假药、劣药的违法行为依法查处，可以在严格把握行政处罚从重情节的基础上，吊销企业的药品生产行政许可，切断危害人民群众生命健康的假药、劣药生产销售链条。人民法院对食品药品监督管理部门依法维护药品安全、保护人民群众生命健康的执法行为，依法予以支持。通过行政机关的积极监管和司法机关的依法审查，共同构筑起惩处危害药品安全违法行为、保护人民群众生命健康的有效屏障。本案中，某药业有限公司不但存在生产、销售劣药的违法行为，而且在行政执法检查过程中，存在拒不配合执法检查的行为，造成已流向市场的劣药无法全部召回，可能给使用该批药品的病人身体健康造成不良影响。广东省食药监局认定某药业有限公司的违法行为属于情节严重之情形，在没收该公司生产的劣药、没收违法所得并给予罚款的同时，另处吊销其药品生产行政许可的行政处罚，合法合理。本案本着坚持合法性审查、尊重行政机关行政裁量的原则，依法驳回某药业有限公司的诉讼请求，彰显了人民法院坚决落实中央“四个最严”要求，积极参与社会治理，严厉查处危害药品安全的违法行为和维护人民群众合法权益的裁判理念。 以上为最高院的原文，以下为个人点评： 个人点评 这个案子是2012年的旧事引发的案子，2012年4月15日，央视《每周质量报告》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题，当晚，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，依法严肃查处。
中山食药监局负责对浙江省新昌县的十几家药厂进行检测（跨省互相检测），结果全部铬超标，说明他们进货渠道把关不严，进了使用工业明胶制成的药用胶囊。 中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊，规定的是不能超过2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。 药用空心胶囊在我国实行许可管理。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用。生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。一旦用的原料不符合国家标准所规定的要求，就是一种违法行为。 人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。 从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素，我们每天要从食物中得到。儿童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，在这个范围以下是安全的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。 最终共有13家新昌药用胶囊生产企业被立案查处，其中10家已由省食品药品监管局作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚，这些企业是：浙江省新昌县华星胶丸厂，新昌县卓康胶囊有限公司，浙江新大中山胶囊有限公司，浙江林峰胶囊有限公司，新昌县瑞香胶丸有限公司，浙江省新昌县天林化工胶囊有限公司，新昌县沃洲胶丸有限公司，新昌县诚欣胶囊有限公司，浙江康诺胶囊有限公司，浙江禾力胶囊有限公司（以上10家吊证企业除浙江禾力胶囊有限公司外，其余9家均为国家食品药品监管局发文责令吊证的企业）。其余3家胶囊生产企业被处以罚没款的行政处罚，10家吊证企业被移送公安机关，刑拘犯罪嫌疑人45名，批捕10人。吊销了《药品生产许可证》，意味着这十几家药品生产厂家无法再进行合法的生产了，只能转行。 那为什么这个案子到了2022年才被当做典型案例公布出来呢？是因为某药业有限公司不服吊销《药品生产许可证》的行政处罚，提起行政诉讼，案子断断续续打了6年，经历了一审败诉，二审驳回，2018年7月才由最高人民法院裁定驳回其再审申请。好家伙，央视曝光，省局检测，吊销《药品生产许可证》还不服，要打行政诉讼，那是真不把人民群众的的生命安全放在心上，必须尝尝党和政府的铁拳。 案例五：某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案 ——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为 简要案情 2011年8月，山东省济南市原食品药品监督管理局（以下简称济南市药监局）根据举报对某药业有限公司进行立案调查，并对其库存的盐酸苯海索片进行部分查封和抽检。经查，自2010年1月至2011年8月，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索，共计1360公斤。2010年1月至2011年6月，该公司对外销售上述原料药盐酸苯海索1010公斤，销售金额为370万元。某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，其行为改变了生产工艺。济南市药监局经立案调查后，于2015年5月作出（济）食药监药罚〔2015〕1500003号行政处罚决定，没收违法生产的盐酸苯海索29.17公斤和违法所得370万元，处违法生产、销售劣药货值金额（4982169.6元）一倍的罚款4982169.6元（罚没款合计8682169.6元），并责令某药业公司改正该违法行为。某药业公司不服，申请行政复议。山东省原食品药品监督管理局（以下简称山东省食药监局）于2015年8月作出行政复议决定,维持了上述处罚决定。某药业公司不服，提起本案行政诉讼，请求撤销上述行政处罚决定和行政复议决定。 裁判结果 法院经审理认为，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索。原料药属于药品的范畴，某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，改变了其生产工艺，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，应按劣药论处。济南市药监局依据该法，作出行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，处罚适当。山东省食药监局作出的复议决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。一审法院于2016年2月判决驳回某药业公司的诉讼请求。二审法院于2016年9月判决驳回上诉，维持一审判决。某药业公司不服一、二审判决，申请再审。山东省高级人民法院于2017年6月裁定驳回某药业公司的再审申请。 典型意义 本案系人民法院依法支持药品监督管理部门从严查处违法生产销售劣药的典型案例。《中华人民共和国药品管理法》规定，“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。本案中，某药业公司对其生产的盐酸苯海索原料药进行药品再注册并已经通过审批，应严格按照其申报的生产工艺进行生产。通过某药业公司所提交的《协议》《合作协议》等材料，可以证实该公司通过向其他企业购买原料药粗品，再自行精制为原料药成品的行为，并未向相关药品监督管理部门申请批准，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定。人民法院依法支持药监部门对医药企业违反药品生产流程的处罚行为，是认真贯彻落实中央有关药品安全“四个最严”要求的具体体现，为行政机关依法查处不良药品企业生产假药劣药行为，保障人民群众用药安全提供了有力司法支持。 以上为最高院的原文，以下为个人点评： 个人点评 2019年修订的新《药品管理法》对未按批准工艺生产药品已经另有专门规定，同时取消按劣药论处的规定情形，这家公司按当时的法律判不冤，按现在的法律，有点冤。 但我要说的不是这个，而是除“中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。”这是在法律上直接给了中药饮片特权。 更牛的是原国家食药监局在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号中明确给了中药、中成药很多特权，也就是不按现代医药模式管理的特权： 【 关于不良反应：“应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以'尚不明确’来表述。”】对于“尚不清楚有无不良反应的”药品，难道不是应该首先去搞清楚了再来审批吗？写个“尚不明确”就敢于批准其用于临床，这是赤裸裸的合法草菅人命。所以我们可以见到无数中药说明书中堂而皇之的写道“尚不明确”，而ZY粉们竟然解释为“尚未发现不良反应”。 关于药物相互作用：“如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以'尚无本品与其他药物相互作用的信息’来表述。”西药必须做，药物相互作用也比较清晰，中药不用做，也不清楚，只能出现过敏反应再抢救。 关于临床试验：“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。”这简直令人目瞪口呆！未进行临床试验的，只要不列此项，一样可以批准用于病人？不经过三期临床试验，药物的疗效和安全如何保证？ 关于药理毒理：“申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。未进行相关研究的，可不列此项。”所以西药的毒理很明确，大部分中药和中成药不明确，记住，不是没有毒性，是不明确哦。那出现吃马兜铃酸和乌头碱致死的病人，本来只是想调理个身体，太不值。 关于药代动力学：“应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。未进行相关研究的，可不列此项。”中药也不必进行药代动力学研究！ 算了，吐槽就到这里，现在所谓的“中成药”，实际上是符合药典相应标准的。但是这个标准，一切（化学）成分、禁忌症、不良反应、药理毒理、药物代谢、药物相互作用都是尚不明确，我的想法是爱谁吃谁吃，反正我不吃。 案例六：秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案 ——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为 简要案情 2015年4月，甘肃省陇西县原食品药品监督管理局（以下简称陇西县食药监局）接到群众关于有不法药商在中药材中掺假的举报信息，指派执法人员前往陇西县中天物流园进行检查，发现现场有大量大青叶、蒲公英等，进行询问后将涉案物品予以扣押。经定西市药品检验检测中心检验，样品名称“蒲公英”的检验结果为：性状、鉴别项不符合规定。2015年7月，陇西县价格认证中心接受陇西县食药监局委托，对涉案财物作出价格鉴定结论书。2016年2月，陇西县人民检察院认为秦某的行为构成生产、销售伪劣产品罪，鉴于其行为系犯罪未遂，犯罪情节轻微，决定对秦某相对不起诉，建议陇西县食药监局对涉案物品进行没收并对秦某给予行政处罚。2017年1月，陇西县食药监局对秦某作出（陇）食药监药罚〔2017〕106号《行政处罚决定书》，没收违法生产的药品“蒲公英”377件，共计24640公斤，并处以违法经营药品货值金额（150304元）二倍计人民币300608元的罚款。秦某不服该行政处罚决定，提起本案行政诉讼，请求撤销该行政处罚决定。 裁判结果 法院经审理认为，本案原告秦某的违法事实已被陇西县人民检察院作出的《不起诉决定书》所认定，陇西县食药监局根据公诉机关查明的事实及采信的证据材料，认定秦某的行为构成以“他种药品冒充此种药品”方式生产、销售假药，陇西县食药监局作出的行政处罚认定事实清楚、证据确凿，定性准确且适用法律正确。秦某在陇西中天中药材专业市场收购蒲公英，用大青叶进行混合并打包的行为被及时查处，该批混合中药材已经在药品市场的流通环节，秦某称其购进中药材混合后当饲料使用的主张没有证据证实，不予采信。一审法院于2017年10月判决驳回秦某的诉讼请求。二审法院于2018年4月判决驳回上诉，维持一审判决。秦某不服，申请再审。2019年7月，甘肃省高级人民法院裁定驳回秦某的再审申请。 典型意义 此案属行刑衔接的案件。药品安全事关国计民生，直接影响人民群众的生命安全和身体健康。药品包括中药材、中药饮片、中成药等，蒲公英和大青叶均是《中华人民共和国药典》收录的具有药用价值的中药材，属于药品的范畴。将大青叶掺入蒲公英中冒充蒲公英，使掺杂有大量大青叶的蒲公英的药用价值可能发生改变，经检验机构检验，其性状、鉴别项均不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》规定的以“他种药品冒充此种药品”之情形，依法应按假药论处。案涉中药材数量大，共计2万多公斤，如果销售后进入市场将可能对人民群众生命健康产生广泛不良影响，执法部门的查处具有正当性、及时性和必要性。在当前国家积极推进中医药事业和产业高质量发展、推动中医药走向全世界的背景下，对于药品监督管理部门依法查处中药材领域违法行为，人民法院应当依法予以支持，以维护人民群众的用药安全和身体健康，监督促进中药材行业健康发展。 以上为最高院的原文，以下为个人点评： 个人点评 按照中医理论蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分。性味甘，微苦，寒。归肝、胃经。有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。治热毒、痈肿、疮疡、内痈、目赤肿痛、湿热、黄疸、小便淋沥涩痛、疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，牙痛，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染等。蒲公英可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。（未经临床验证有效，以上全部为古人的臆测）。 如果真的有这么多效果，还开发什么抗生素，做什么手术有了急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染直接用蒲公英多好。 |
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