|
依据《化妆品功效宣称评价规范》及国家药监局公告（2021年第50号）规定，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在备案网上传产品功效宣称依据的摘要。时间节点如下： 2022年1月1日起新注册或备案的，应当在注册或备案提交时同步上传功效评价摘要。 2021年5月1日前在旧系统已完成注册或备案的，应当于2023年5月1日前补录功效评价摘要。 2021年5月1日至2021年12月31日期间已注册或备案的，应当于2022年5月1日前补录功效评价摘要。 小编整理了九个新规下功效宣称的要点，我们一起看一下。 产品功效标注要求 产品功效的标注属于法规未强制要求标注的内容，但产品功效必须标注。 因为新规下化妆品注册、备案时必须填报产品分类编码，不标注功效将无法确定产品功效分类，也无法确定产品是属于特殊化妆品化还是普通化妆品，更无法判断产品是否符合化妆品定义。所以产品功效必须标注。 产品功效的标注方式 产品功效的标注方式法规无明确要求，可以用产品功效、产品特点、产品作用等类似引导语引出单独标注。也可以不用引导语，直接在产品名称、宣传语、使用范围中标注，也可以搭配图标、图形等形式进行标注。 标注位置可以是销售包装可视面，也可以在随附的产品说明书或内置卡片上进行标注。 功效宣称分类 标签标注的功效宣称要与注册、备案系统上填报的功效分类编码保持一致，不能超出功效分类编码所代表的功效类型。  图 来源：《化妆品分类规则和分类目录》 哪些功效可免予公布产品功效宣称依据的摘要，备案时如何操作？ 能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。 免予公布产品功效宣称依据的摘要的产品需要在普通化妆品备案管理系统中的“功效宣称”模块进行产品功效宣称填报，根据产品的分类编码，在“产品功效宣称”项目填报功效名称，并在“是否免予”一栏勾选“是”，“备注”栏将自动显示“根据《化妆品功效宣称评价规范》，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”的说明，然后提交功效宣称。 化妆品功效宣称依据摘要填报要求 化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。 化妆品注册人、备案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息： 产品基本信息 功效宣称评价项目及评价机构 评价方法与结果简述 功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性 摘要式样见下图  功效宣称有效依据的类型 1 文献资料：指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。 2 研究数据：指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效相关的研究结果。 3 功效评价实验结果，包括三类： 人体功效评价试验：指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效作出客观评价结论的过程。 消费者使用测试：指在客观和科学方法基础上，采取面谈、调查问卷、消费者日记等形式，对消费者的产品使用情况和功效评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。 实验室试验：指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。 功效宣称评价项目要求 化妆品功效宣称是判断产品定义和分类的依据，也直接决定了功效分类和功效评价费用。所以在功效宣称及用词方面需特别谨慎。  图 来源：《化妆品功效宣称评价规范》附1 |
|
|
