2024年3月11日，强生（Johnson & Johnson）公司宣布，其已向美FDA递交了IL-23抑制剂Guselkumab（商品名：TREMFYA，中文通用名：古塞奇尤单抗/古塞库单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
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溃疡性结肠炎是一种影响结肠的慢性疾病。由于免疫系统的过度活跃反应，导致结肠内壁出现炎症并产生溃疡。患者症状各不相同，但可能包括松散和更紧急的排便、持续腹泻、腹痛、便血、食欲不振、体重减轻和疲劳。
Guselkumab是一款通过与IL-23受体的p19亚基结合，选择性抑制IL-23信号传导的人源化单克隆抗体，同时也是杨森研发的全球首个上市的靶向IL-23的单抗药物。IL-23是炎症性疾病发病机制的重要驱动因素。
通用名：Guselkumab（古塞库单抗、古塞奇尤单抗）获批适应症：中度及重度的斑块型银屑病（国内）、活动性银屑病关节炎注：上下滑动可查看全部内容
此次递交的申请是基于III期QUASAR试验的研究结果。该研究评估了IL-23抑制剂Guselkumab在对常规和/或高级治疗反应不充分或不耐受的中重度活动期溃疡性结肠炎（UC）成人患者中的疗效和安全性。
研究结果显示，与安慰剂相比，接受Guselkumab治疗的患者在第12周获得临床缓解的比例明显更高（22.6% VS 7.9%）。
在第4周时，Guselkumab组 VS 安慰剂组实现了症状缓解的患者比例为22.6% VS 12.9%；在第12周，Guselkumab组 VS 安慰剂组实现了症状缓解的患者比例为49.9% VS 20.7%。
与安慰剂组相比，接受Guselkumab治疗的患者在第12周达到以下目标的比例更高：①临床应答（61.5% VS 27.9%）；②内镜改善（26.8% VS 11.1%）；③组织内镜粘膜改善（23.5% VS 7.5%）；④内窥镜标准化（15.0% VS 5.0%）。
在安全性方面，Guselkumab组的治疗相关不良事件（AE）的发生率与安慰剂组大致相当。与安慰剂组相比，接受Guselkumab治疗的患者中出现严重AE（2.9% VS 7.1%）和导致停药的AE（1.7% VS 3.9%）的比例较低。
许多患有溃疡性结肠炎患者，尤其是那些对其他治疗反应不充分的患者，常年生活在恐惧、害怕以及不确定之中，并持续伴有虚弱的症状。而此次的申请代表了中度至重度活动期溃疡性结肠炎新疗法的重要进展，可能为处于疾病所有阶段的个体提供缓解的治疗选择。
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