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长江后浪推前浪，一代更比一代强！国药当自强，新药为国争光！如今我国被国外医药企业垄断的产品越来越少，而且我们国家的医药企业研发的产品也冲出国门，走向医药大国美国了，这是非常不简单的！ 这种厉害的药物是什么呢？它就是治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎的国产新药托珠单抗生物类似药，已经获得美国FDA的批准上市。  国产托珠单抗注射液 真棒！国产新药治疗关节炎疗效好，到美国上市，它有哪些过人之处呢？主要有如下过人之处，才使其能够走出国门，打入美国。 过人之处一：该产品为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药 美国的医药研发和生产企业实力强大，大多数疗效好的药物都是由它们捷足先登地研发，我国中国只能够进行模仿，总是慢一拍，成了许多人诟病的地方，而且美国的食品药品监督管理局对（FDA）药品的审核是非常严格的，标准非常高，但是这次我们的药品很争气，能够获得美国批准，而且是首款托珠单抗生物类似药，等于我们中国人吃了螃蟹，这是非常牛的。 过人之处二：托珠单抗生物类似药有独特的作用机制 对于关节炎的治疗来说，存在药物少，特效药物更少，容易复发，不良反应多等缺点，成了关节炎治疗的难题，因此研发新的治疗药物势在必行，我们国家的医药企业早已憋足了一口气，要在关节炎新药上出一口恶气，如今已经实现了，具有独特作用机制的药物托珠单抗生物类似药已经研发上市了。 托珠单抗生物类似药（（tocilizumab-bavi/BAT1806，商品名：Tofidence），TOFIDENCE是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体(sIL-6R 和 mIL-6R)特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导，具有独特的作用机制。  对关节炎有独特作用机制 过人之处三：按照多国的指南证实与原研产品相同 一种药品在国内生产后，能不能够在国外获批，有多种影响因素，其中能够按照所在国的指南，符合所在国的产品要求，才能够获得所在过批准，尤其是美国、欧洲的标准非常高，非常严厉，如果获得它们的认可，等于拿到了进入西方国家的通行证，是非常不容易的，可是我们国产的托珠单抗生物类似药比较牛，已经获得了它们的认可，从研发公司披露的信息来看，产品已按照中国NMPA(国家药品监督管理局)、欧盟EMA(欧洲药品管理局)、美国FDA生物类似药指南，通过Lys-C肽图谱证实BAT1806的氨基酸序列与原研产品相同。 过人之处四：类似物非常相当于原研药品 在药品的研发中，大家都有一个共识，就是尽量与原研药从质量、安全性和有效性方面与原研药看齐，托珠单抗生物类似药就是这样的产品。 业界认为，所谓生物类似药，一位从事肿瘤药物研发的专家向中新经纬解读称，是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参考药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药和参照药以前的差异相当于同一种生物药不同批次间的差异性，也就是说相当于同一种药品的不同生产批次，可见其相似性是多么的高，条件是多么苛刻，但是我们的这款国产新药做到了，这是非常过硬的！  在质量、疗效、安全性方面与原研药一致 过人之处五：它的适应症几乎涵盖了所有难治的关节炎 在关节炎的治疗中，一直存在一线难题，就是新药不多，疗效不理想，而且有些药物覆盖的范围有限，对其中有些类型的关节炎有效，而对另一些关节炎无效，尤其是对于中重度关节炎不理想，因而限制了患者的使用，而托珠单抗生物类似药的覆盖范围比较广，几乎对难治的关节炎都有疗效，可以用于用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。 过人之处七：托珠单抗生物类似药是首个由中国本土企业研发的 现在，我国医药市场上，也有许多新药，但是不是自己研发的，而是由国外企业研发后，合作进入中国的，创新的成分少，也不容易得到国外的认可，而托珠单抗生物类似药是我国第一个，也是首个由中国本土药企自主研发、生产且获得FDA上市批准的单克隆抗体药物，这是以往难以做到的，现在我国中国的医药企业实实在在地做到了，非常非常棒的！  第一个，首屈一指 过人之处八：与传统治疗药物相比，可以降低费用，节约医疗成本 关节炎是一种自身免疫学疾病，发病原因复杂，治疗方案比较多，但是都有优缺点，而且以往的治疗将会被新的治疗方法取代，在以往的治疗中，存在疗效不稳定，不良反应多，容易复发等缺点，关键是在过去十年中，自身免疫性疾病的治疗费用每年持续增长10%—25%。生物类似药优势在于可节约成本，并能促进更多患者持续获得治疗，病人受益更多。 关节炎是一种常见病、多发病，但是治疗起来不仅麻烦，而且 费用比较多，容易复发等，研发新的药物势在必行，国产新药托珠单抗生物类似药就是这样的药物，它疗效好，不良反应小，而且已经到美国上市，因为它由上述八大过人之处，值得符合条件的患者选择使用。 |
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