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近日，日本知名药企小林制药公司宣布，该公司生产的含有红曲成分的相关保健品，有部分患者服用后出现的肾功能受损，甚至是急性肾衰（需透析）的问题，鉴于此种情况，公司决定对含有相关成分的3款产品进行召回。  截至3月25日，日本国内已经有26人因服用小林制药生产的红曲成分的保健品后出现肾脏问而入院，在小林制药召开的新闻发布会上，相关负责人指出，受影响而患肾病的人群主要是40多岁到70多岁的中老年人，男性和女性都有，其主要症状包括水肿，过度疲劳，酱油色尿等，其中两人发生急性肾衰需要进行人工透析。虽然没有透露疾病名称，但从上述症状来看，基本可以确认因服用相关产品导致了服用者的肾功能急性受损。 被召回的三款产品到底是什么呢？此次召回的3种产品分别是红麴胆固醇颗粒，帮助胃肠+胆固醇，纳豆激酶干爽粒GOLD，这些产品中都添加了可能存在问题的红曲成分。除此之外，由于该红曲原料为该公司自己生产，还被用于其他公司的保健酒，以及外销到日本本地及中国台湾等地的50多家食品厂，目前对使用这些红曲原料的其他厂商也正在进行调查并启动召回。  需要注意的是，在这些被召回的保健品中，也有通过跨境渠道销售到我们国内的产品，鉴于此，小林制药于3月22日向中国消费者发起了有关“红麹胆固醇颗粒”的自主召回，称在日本制造并销售的该保健食品收到了一些食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告。  所以，如果有正在服用红曲保健品的朋友，如果服用正是这一款海外渠道购买的红曲保健品产品，请马上停止服用，并通过相关渠道进行产品的退货，有条件的朋友，也可以去及时的检查下肾功能。除此之外，如果我们服用的含红曲的保健品有来自中国台湾或其他日本企业的，安全起见，也建议可以暂停服用。 红曲引发肾衰竭的祸首是什么？红曲是一种由霉菌和稻谷共同发酵产生的一种有益于健康的微生物，一般我们将红曲菌发酵制成的相关产品都称作红曲，这种发酵后的物质对人体就有多重的保健功效，在我国应用也历史悠久，已经有超过1000年的历史。  红曲被广泛应用于酿酒、食品、中药等多个方面，传统中医认为，红曲味甘，性温，具有消食、活血以及止痛、健脾等多重功效，现代研究发现，红曲中含有类他汀物质，具有显著的降脂作用，除此之外，红曲中还含有脂肪酸、甾醇、色素等成分，具有广泛的抗炎、抗氧化等作用。 小林制药在召回通知中写道：“ 针对此情况，我们对该产品及其所使用的红麹原料（自社制造）进行了成分分析， 结果发现部分红麹原料中可能含有非预期的成分。”这个非预期的成分到底是什么？又是如何导致急性肾损伤的呢？我们来简单的分析一下。 红曲虽好，但在发酵的过程中，红曲菌会产生一种次级代谢产物，这种物质就是——桔青霉素（又称桔霉素），这种物质与我们熟知的青霉素一样，具有较强的抗菌活性，但相比青霉素，存在强烈的肾脏毒性，会引起肾脏的水肿，肾小管的扩张以及上皮细胞的坏死。毒理实验表明，桔青霉除了肾毒性，还有个肝毒性和神经毒性，同时还可诱发细胞突变，导致恶性肿瘤，对人体伤害巨大。 因此，对于红曲产品来说，如果其在发酵过程中产生了过量的桔霉素，又没有及时的进行清除和控制，服用含有超量桔霉素的产品，就有可能由此而损伤肾脏，肝脏等诸多靶向器官，带来健康危害。 有朋友可能会问了：“既然已经发现桔霉素的危害性，对于红曲产品，难道不会控制这种有毒物质吗？”。这种控制当然是有的，在发现红曲产品可能存在桔霉素的危害后，欧洲，日本，韩国，澳大利亚以及我们中国，都对相关红曲产品中的桔霉素限量标准进行了规定。例如日本的规定红曲色素中桔霉素的含量应低于0.2mg/Kg，而我国发布的以红曲为原料的保健食品申报等事项通知中也明确规定：产品中桔青霉素的限量为小于50μg/Kg（相当于0.05mg/kg），比日本的规定更为严格。  为何明明有限度规定，还会出现这样的问题呢？对于保健品的生产来说，其监管要远远低于药品，有些产品只是在申报时对所用的相关原料进行了桔青霉的测定，但在正式生产后，对于所用原料的品控，成品的检验可能并未包含相关桔青霉含量的测定，如果出现原料在发酵过程中出现异常，导致桔青霉素大量产生的话，对成品又缺乏相应的质量检验，就会出产生风险。 含有红曲的血脂康，脂必泰等药品，还能吃吗？此消息一出，相信很多朋友可能对于含有红曲的药品也会产生怀疑，服用以红曲为主要成分的降脂中成药如血脂康，脂必泰等，会不会也会产生这样的问题呢？其实大可不必担心，药品的生产监管和质量监管比保健品要严格的多，对于脂必泰，血脂康等产品，其发酵提取工艺也更加严格，对于相关毒素的控制也更加严格，因此基本不会产生因为原料品控不佳而引入桔青霉素的风险。 从上述药品上市多年的临床安全性数据来看，也没有因为服药大范围导致急性肾损伤而召回的记录，也从另一个侧面说明了该类药物的安全性，因此对于正在服用血脂康等产品的朋友们，不必因为这样一则消息就停用药物，合理使用药物，定期做好肝肾功能的监测，并积极做好健康生活方式的保持，才是更好的确保用药安全的好办法。 |
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