【原】遗憾！歌礼宣布不再继续FXR激动剂ASC42的慢乙肝临床研究

歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）3日宣布，对旗下在研法尼醇X受体（FXR）激动剂ASC42的战略进行调整。通过对II期临床试验（NCT05190523）数据分析，公司决定不再继续开展ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床试验。‍‍‍‍‍‍‍‍

此外，公司也决定不再继续开展FXR激动剂ASC42联用治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床研究（ASC43F），以及ASC42治疗慢性乙型肝炎的临床研究。

至此，歌礼药业目前在慢乙肝管线仅剩PD-L1抑制剂ASC22(KN035、Envafolimab)。

ASC42是全球仅有的两款进入慢性乙型肝炎 II 期临床试验的法尼醇X受体（FXR）激动剂，另一款是 ENYO Pharma 开发的 EYP001(Vonafexor, proposed INN)。在歌礼药业宣布被迫放弃 ASC42 的慢乙肝临床试验后，EYP001 又成了全球唯一。‍

在2023年的欧肝会上，研究人员曾公布旨在评估ASC42联合PEG-IFN-α-2a（PEG-IFN-α-2a）和ETV治疗慢乙肝患者的安全性和疗效以及ASC42药代动力学（PK）研究结果（EASL2023：FXR激动剂ASC42三联用药治疗慢乙肝临床试验结果公布），不过该药对乙肝表面抗原（HBsAg）的人体临床表现目前未见具体数据。

作为目前仅剩的一款进入II 期临床试验的法尼醇X受体（FXR）激动剂，EYP001(Vonafexor) 此前公布的Phase 2a 期概念验证研究 EYP001-203表明，EYP001 (Vonafexor）联合聚乙二醇干扰素（peg-IFN）用于病毒血症慢乙肝患者，经过16周的治疗后，该研究达到了平均乙肝表面抗原（HBsAg）降低大于等于 1 log10的首要研究终点，研究结果积极！（详细内容：Top-Line中期结果公布！FXR 激动剂Vonafexor (EYP001) 慢乙肝2a期临床达到首要研究终点）。但这个结果也是两年多前的数据，至今也没有更进一步的慢乙肝临床数据更新，所以，不敢想。。。。。。。。。。。。。