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“ 这都能出问题，临床评审压力很大啊。”
Vyaire Medical 因与 2 起死亡报告相关的缺陷而召回 Airlife 复苏球囊，此次召回涵盖 2017 年或更早生产的呼吸支持设备，这些设备可能无法提供足够的通气功能。AirLife是一家在麻醉和呼吸护理领域处于领先地位的公司 。它们提供了一种名为 AirFlow™ 的手动复苏球囊，具有集成压力测力计。这种复苏器是一次性的，单独包装，不含乳胶，可供单个病人多次使用。 01 — 愿闻其详（上） 美国食品和药物管理局 (FDA)在2024年3月表示，由于存在制造缺陷，Vyaire Medical 正在召回超过 600 万台 Airlife 手动复苏球囊，该缺陷与导致两人受伤和两人死亡的报告有关。Vyaire 于 12 月开始召回，涉及 2017 年或更早生产的呼吸支持设备，这些设备可能无法提供足够的通气功能。导致该故障的制造缺陷已于 2017 年得到纠正。BD 于2016 年创建了 Vyaire 作为一家合资企业，并于2018 年出售了其股份。Vyaire 于 2023 年将 Airlife 产品组合及其其余呼吸和麻醉耗材业务出售给了 Sunmed。
Airlife 复苏球囊是用于手动通气和复苏的重要医疗设备。这里向您提供一些有关他们的信息： AirFlow™ 手动复苏球囊： 这些是单人使用的复苏/通气袋，有各种尺寸可供选择。 面罩的尺寸与复苏袋的尺寸成比例。 主要特点包括： 集成压力计：某些型号配有集成颜色编码压力计，可有效促进正确的压力输送（目标压力水平低于 20 cm H2O）。 三色字段提醒所传递压力的风险级别。 安全组件：包括弹出阀（40 cm
H2O 和 25 cm H2O）、预装呼气过滤器和 CO2 指示器。 便利组件：提供充气和非充气面罩。 可用尺寸包括儿科、婴儿、儿童和成人12。 BagEasy® 手动复苏球囊： 这些是紧凑的、完全组装好的复苏器，可供使用。 特点包括： PEEP 阀：用户友好且在任何位置都能发挥作用。 氧气储存器：放在前面可以目视监测氧气流量。 鸭嘴阀和外壳：设计用于将呕吐物限制在小范围内。 灵活的管颈设计：可以轻松切换位置，并可能提高患者的舒适度。 呼气口：引导呼气远离护理人员。 高度可见的氧气管：包括一个红色连接器。
02 — 愿闻其详（下） Vyaire 在 2024年1 月份写信给客户和经销商，要求任何拥有 2017 年或更早制造的 Airlife 手动复苏球囊或缺乏生产日期的人丢弃或销毁这些产品。该故障仅影响 2017 年或更早制造的设备，但 FDA 表示，在制造缺陷得到纠正之前分发的复苏器可能仍在使用中。
该缺陷可能导致单个患者使用用于呼吸支持的复苏器无法提供足够的通气。
有些患者可能无法接受任何通气。 FDA 表示，通气量过少的患者可能无法正常交换氧气和二氧化碳，或出现血氧下降。
由于这些情况可能导致严重伤害或死亡，FDA 将 Vyaire 的行为归类为I 级召回。 截至发出通知时，FDA 已收到 37 起与召回的 Airlife 复苏器相关的事件报告，其中包括两起受伤和两人死亡的报告。
Sunmed（现已更名为 Airlife）收购了 Vyaire 的呼吸和麻醉耗材业务，作为其增长战略的一部分。
自 2021 年以来，这家美国私营医疗科技公司首先得到 Dempsey
Ventures 和 Frazier Healthcare Partners 的支持，先后收购了 Salter Labs、Westmed、Vyaire 的消耗品业务和 Avanos Medical 的呼吸健康业务。 |
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