精彩内容 4月以来,石四药集团喜讯不断:头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市,头孢氨苄胶囊通过一致性评价。近期石四药集团也发布了2023年全年业绩,销售收入保持在64亿港元以上,净利润突破13亿港元。去年集团共拿下了26个新产品,集采产品销售大涨70%,再有14个原料药获准登记;集团第二款1类新药在今年年初获批临床,目前集团有超过70个高端仿制药加紧冲刺,集团正迈向高质量发展阶段。 2023年拿下26个新产品,净利润突破13亿港元
米内网数据显示,2023年石四药集团拿下了26个高端仿制药,涉及8个大类(16个亚类),其中司替戊醇干混悬剂为国内首仿,山梨醇甘露醇冲洗剂为集团首款泌尿系统药物,盐酸西那卡塞片为集团首款钙稳态药,具有积极意义。 表1:2023年至今石四药集团获批的新产品(按批文日期统计) 司替戊醇干混悬剂为儿童罕见病用药,用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫。石四药集团在2022年4月首家提交3类仿制上市申请,并于2023年7月获批国内首仿+首家过评。 早前,石四药集团暂无泌尿系统化物和钙稳态化药上市,集团在2017年9月提交了山梨醇甘露醇冲洗剂的3类仿制上市申请,在2021年12月提交了盐酸西那卡塞片的4类仿制上市申请,两个新产品分别在2023年3月和5月获批并视同过评,为集团打开了新市场大门。 2024年4月3日石四药集团发布公告称,集团的头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市。今年以来,集团已有7个新产品获批,分布在5个大类(6个亚类),其中硫酸镁注射液为集团首款矿物质补充剂,氢溴酸伏硫西汀片为集团首款精神兴奋药。 早前,石四药集团暂无矿物质补充剂和精神兴奋化药上市,集团在2022年8月提交了硫酸镁注射液和氢溴酸伏硫西汀片的仿制上市申请,两个新产品均在2024年1月获批并视同过评,再次为集团打开新市场大门。 研发成本大涨11.8%,2款1类新药、12个首仿药冲刺
表2:石四药集团在研的重磅1类新药情况 化药1类新药NP-01片正在进行I期临床,该新药是一款KDR/Met/Axl多靶点激酶口服抑制剂,研究显示该新药的安全性及耐受性良好,并在部分患者中发现积极疗效信号。2023年10月,该新药新增3个规格获得NMPA批准,石四药集团表示计划快速推进该新药的II期临床研究。 集团第二款化药1类新药SYN045片在2024年1月获得临床批件,该新药为高度选择性PGI2受体激动剂,临床前研究显示该新药有很高的靶向性与选择性,在动物体内抗肺动脉高压效果明显,且其毒性低,有利于实现口服长期给药。 除了创新药研发成绩喜人,石四药集团近几年也加快了在抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管、消化、麻醉及抗肿瘤等领域的布局,目前有72个高端仿制药报产在审,涉及11个大类(31个亚类)。 表3:石四药集团报产在审的产品情况 利奈唑胺干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、醋酸维持液(含葡萄糖)、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、水溶性黄体酮注射液、比拉斯汀片、吗啉硝唑氯化钠注射液、精氨酸培哚普利片目前均无国产仿制药上市,石四药集团将参与这12个产品的国内首仿争夺。 值得注意的是,石四药集团目前暂无抗帕金森氏病药、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、免疫抑制剂、抗痛风制剂、性激素及生殖系统调节剂上市,公司将在这5个亚类市场迎来新突破。 枸橼酸托法替布缓释片、别嘌醇片、水溶性黄体酮注射液有望成为集团首款免疫抑制剂、首款抗痛风制剂、首款性激素及生殖系统调节剂。 石四药集团在抗帕金森氏病药市场已布局了甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、多巴丝肼片5个产品,在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场也布局了间苯三酚注射液、盐酸屈他维林注射液2个产品,集团正加码布局这两个亚类市场,后续有望形成产品矩阵。 集采产品销售大涨70%,18个产品备战第十批国采
表4:石四药集团中标国采的产品市场份额变化情况 石四药集团在第三批至第九批国采共有17个产品中标(按产品名统计),随着各批次国采落地执行,集团中标产品在重点省市公立医院终端的份额快速提升。 集团的琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、多索茶碱注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸溴己新注射液的市场份额均在2023年涨至双位数,企业排名也是名列前茅,集团在2023年也成为了甲硝唑氯化钠注射液的龙头企业。石四药集团借助国采之力,实现了超速发展。 2024年4月8日石四药集团发布公告称,集团的头孢氨苄胶囊通过一致性评价,截至目前集团已过评/视同过评的产品数量达到了80个(按产品名统计),暂未纳入国采且竞争企业(原研+过评)已≥5家的有18个,包括了左氧氟沙星注射液、注射用尼可地尔、氢溴酸伏硫西汀片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、醋酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸特布他林注射液、依帕司他片、氨茶碱注射液、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液、己酮可可碱注射液、磷酸特地唑胺片。最终哪些产品能进入第十批国采,而石四药集团又将拿下多少个中标产品,我们静待结果。 21个原料药收入囊中,“原料+制剂”一体化再次提速
表5:2023年至今石四药集团获准登记的原料药情况 来源:公司公告
|
|