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根据日本小林制药公司于记者会上公布的资料显示，截至当地时间28日22时，小林制药含红曲原料保健品已导致5人死亡、114人住院治疗，此外，还有约680人前往医院进行治疗。日本小林制药风波中的“红曲”到底是什么？
国际红曲专家、现代发酵中药创始人、澳门国际汉药发酵学会郑好轸创立会长解读红曲。郑好轸会长是获中国绿卡的在华永久居留许可外籍高层次人才（广东省第一韩国人）。2000年在韩国成立生物医药株式会社（Nexol Biopharm Co., Ltd.），首次生产高活性“他汀红曲”，2005年起草并制定韩国健康功能食品公典即“红曲”保健食品国家标准，确立了活性洛伐他汀标样制备及检测方法。2015年，中韩合资成立国家高新技术企业广东省真红生物科技有限公司，次年，作为《现代药食同源“多糖红曲”》创新创业团队带头人立项于佛山南海科技局，现代药食同源“多糖红曲”产品是国内首创，获广东省高新技术产品认定。2023年9月和2024年3月，连续主导起草及制定食品原料“多糖红曲粉”团体标准和企业标准。
郑好轸会长关于红曲的解读如下： 1、红曲按主要功能成分可分为三种：一是以红曲红黄色素为主的“色素红曲”，用于着色剂，已有国家标准（GB1886.19-2015）“红曲米”。另以糖化力和酯化力为主的“酿造红曲”，用于发酵剂，已有行业标准（QB/T5188-2017），因前者也可用于糖化剂、酯化剂等发酵剂，后者属于前者分类；二是以处方药物洛伐他汀（即莫拉克林K）为主的“他汀红曲”，用于降血脂保健食品原料，已有行业标准（QB/T2847-2007）“功能性红曲米”；三是以免疫调节剂真菌多糖为主的“多糖红曲”，用于食品原料，已有团体标准（T/GDIFST007-2023）和企业标准（Q/ZHSW0002S-2024）“多糖红曲粉”。 日本小林制药召回的保健食品红曲功效为降胆固醇（即降血脂），属于“他汀红曲”产品，含有处方药物洛伐他汀（即莫拉克林K），过量服用会对肾脏和肌肉具有严重的损伤副作用。 2、“色素红曲”是不经高温高压灭菌大米进行非洁净级传统发酵的红曲米，会产生真菌毒素桔霉素，引起肾脏损害毒副作用，按《食品安全法》严格管控桔霉素限量（≤50ppb），正常上市的红曲相关产品未检出桔霉素。据报道，小林制药在对相关产品初步检测时并没有发现“桔霉素”，于是公司认为患者住院可能是出于过敏等个人原因。 因“他汀红曲”产品不含过敏成分，只有处方药物洛伐他汀（即莫拉克林K），服用过量时易引起肾脏损伤副作用。 3、据日本厚生劳动省最新宣布，小林制药保健品红曲含有软毛青霉酸（Puberulic acid），毒性很高，但目前仍不确定此青霉菌化合物对肾脏的影响，也尚未有相关案例报道。红曲是一千多年食用历史的药食同源中药材，除“色素红曲”里真菌毒素桔霉素和“他汀红曲”里的处方药物洛伐他汀（即莫拉克林K）外，并没有发现可引起肾脏损伤的其他副作用成分。因洛伐他汀（即莫拉克林K）在肝脏转化非活性洛伐他汀为活性洛伐他汀过程中，易大量消耗血小板中特殊酶，从而引起肾脏和肌肉损伤等副作用。目前，已发现30种红曲菌株，其中，有4株红曲菌已备案于韩国健康功能食品公典即保健食品“他汀红曲（功能性红曲）”国家标准，5株登记于中国食品原料“多糖红曲粉”团体标准和企业标准，1株登记于中国保健食品原料“他汀红曲（功能性红曲米）”行业标准，中国食品添加剂“色素红曲（红曲米）”国家标准和“酿造红曲”行业标准都允许红曲菌属（Monascus）红曲菌，没有限制红曲菌种。 软毛青霉酸（Puberulic Acid）是由青霉属软毛青霉（Penicillium puberulum）分泌的，不是红曲菌分泌的，任何红曲菌属红曲菌种（Monascus spp.）均不分泌软毛青霉酸（Puberulic Acid）。软毛青霉酸（Puberulic acid）的毒性很高，但目前仍不确定此青霉菌化合物对肾脏的影响，而过量服用“他汀红曲”引起肾脏病的可能性更高。 4、虽然活性洛伐他汀的降血脂功效比非活性洛伐他汀高四倍，100%活性洛伐他汀（即莫拉克林K）不会引起处方药物固有的肾脏和肌肉损伤等副作用，但处方药物“洛伐他汀”会残留在体内无法代谢，长期过量服用“他汀红曲”会引起心脏病、糖尿病、皮肤癌、记性障碍等很多副作用。 总之，日本小林制药红曲产品是保健食品“他汀红曲”，引起肾脏病的主要原因可能是两种： 1、红曲产品的洛伐他汀成分含量超标。即保健食品“他汀红曲”的洛伐他汀（即莫拉克林K）成分含量超过一天口服量。需要检测小林制药红曲产品的洛伐他汀成分含量，对比包装标签的一天口服量。 2、红曲产品的消费者一天口服量超标。即保健食品“他汀红曲”的消费者（即高血脂病人）口服量超过一天口服量，或消费者重复服用小林制药红曲产品“他汀红曲”和“洛伐他汀”等他汀类药物，总量超过一天口服量。需要调查消费者小林制药红曲产品（他汀红曲）的一天口服量和他汀类药物（Statin drugs）的一天口服量。 按中国行业标准和卫生部通知，功能性红曲的洛伐他汀含量不少于0.4％，因洛伐他汀10毫克以上属于处方药物（ETC），他汀红曲一天口服量限制于以洛伐他汀为主8毫克，以他汀红曲为主2克。因此，消费者要严格控制保健食品“他汀红曲”和“洛伐他汀”等他汀类药物的一天口服总量。 为响应国家大健康政策，并推进红曲产业的高质量发展，亟待推广“多糖红曲”，不含洛伐他汀和桔霉素等有害成分，没有任何毒副作用，保障食品安全和食疗功效。
2023年9月和2024年3月，广东省真红生物科技有限公司主编及制定，分别公布及实施的食品原料《多糖红曲粉》团体和企业标准对红曲行业的贡献极大： 1、破解了一千多年传统红曲的适用范围和食用量限制，助力于普通食品高附加值化。 2、规范了有害成分处方药物“洛伐他汀”的限量和功效成分“粗多糖”的含量，助力于普通食品的功能化。 3、填补了一千多年传统红曲食品市场的空白，助力于大健康食品的高质量发展。 |
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