文章来源： 中华骨科杂志, 2023,43(24)：1641-1647.
作者： 吴韬光 陈华 聂少波 李嘉琦 祁麟 唐佩福
目的
比较多维交叉锁定钢板（multi-dimensional cross locking plate-Ⅱ，MDC-LP-Ⅱ）和锁定加压钢板（locking compression plate，LCP）作为附加钢板在股骨转子下骨折髓内钉固定术后骨不连中的治疗效果。
方法
回顾性分析2019年1月至2021年1月于解放军总医院第四医学中心骨科医学部治疗的23例股骨转子下骨折髓内钉术后骨不连患者资料。根据使用附加钢板类型分为MDC-LP-Ⅱ组和LCP组。MDC-LP-Ⅱ组12例，男10例、女2例，年龄（36.83±12.61）岁，体质指数（body mass index，BMI）为（25.09±2.37）kg/m 2 ；与末次手术间隔（12.25±2.93）个月，既往接受手术次数（1.33±0.65）次；肥大性骨不连5例、萎缩性骨不连7例，骨不连断端缺损长度（1.19±0.78）cm。LCP组11例，男9例、女2例，年龄（30.55±8.85）岁，BMI为（26.74±5.05）kg/m 2 ；与末次手术间隔（12.82±4.40）个月，既往接受手术次数（1.36±0.96）次；肥大性骨不连5例、萎缩性骨不连6例，骨不连断端缺损长度（1.20±0.57）cm。比较两组患者的切口长度、附加钢板长度、置入螺钉数量、双皮质螺钉数量、术中出血量、输血量、骨不连愈合时间及Harris髋关节功能评分、下肢功能评分（lower extremity functional scale，LEFS）和健康调查简表-36（the medical outcomes study item short from health survey-36，SF-36）生活质量评分。
结果
23例患者均获得随访，MDC-LP-Ⅱ组随访时间为（14.17±2.55）个月，LCP组为（14.45±3.75）个月，差异无统计学意义（ t =0.22， P =0.834）。MDC-LP-Ⅱ组手术切口长度（7.25±2.01）cm、附加钢板长度（9.25±0.62）cm、置入螺钉数量（7.17±0.94）个、双皮质螺钉数量（7.17±0.94）个、术中出血量（279.17±169.84）ml、输血量（166.67±187.05）ml，LCP组分别为（15.45±4.72）cm、（15.51±2.38）cm、（5.09±0.95）个、（1.82±1.72）个、（481.82±227.24）ml、（685.45±299.95）ml，差异均有统计学意义（ P <0.05）。术后6个月，MDC-LP-Ⅱ组骨折愈合率为100%，LCP组为64%（7/11），差异有统计学意义（ P =0.037）；术后12个月，LCP组愈合率达到91%（10/11），两组差异无统计学意义（ P =0.478）。末次随访时MDC-LP-Ⅱ组Harris和LEFS评分分别为（92.83±8.04）分和（74.92±6.68）分，高于LCP组的（83.36±9.89）分和（66.27±7.68）分，差异均有统计学意义（ P <0.05）。SF-36评分方面，MDC-LP-Ⅱ组在生理功能、躯体疼痛、一般健康状况、生命活力和心理健康评分均高于LCP组（ P <0.05）。两组患者均未发生与使用MDC-LP-Ⅱ或LCP固定的相关并发症。
结论
在保留原有髓内钉的基础上，与LCP相比，使用MDC-LP-Ⅱ作为附加钢板治疗股骨转子下骨折髓内钉术后骨不连可以在更小的操作范围内有效增强断端的稳定性，减少手术创伤，保护局部血供，骨折断端愈合速度更快，患者下肢功能恢复和生活质量更佳。
股骨转子下骨折指发生在股骨小转子远端5 cm以内区域的骨折 [ 1 , 2 ]。髓内固定是转子下骨折治疗的首选方式 [ 3 , 4 ]，但股骨转子下是高应力集中区域，内外侧力学环境不平衡 [ 5 , 6 ]，当发生骨折时会导致轴向严重不稳定；转子下区域肌肉丰富且髓腔直径宽大，使用较粗的髓内钉也会出现旋转不稳定现象；转子下区域血供较差，不利于骨折愈合 [ 7 , 8 ]。因此，使用髓内钉治疗后仍可能发生骨不连，文献报道其发生率为7%~20% [ 9 , 10 , 11 ]。
对股骨转子下骨折术后发生骨不连的治疗，如原有髓内固定未失效，则使用附加钢板增强固定是早期干预的主要手段且治疗效果良好 [ 12 , 13 ][ 14 ]
为解决上述问题，我们设计了多维交叉锁定钢板（multi-dimensional cross locking plate-Ⅱ，MDC-LP-Ⅱ， 图1 ），并获得日本发明专利授权（特願2019-521407）。MDC-LP-Ⅱ可解决附加钢板在原有髓内钉阻挡下难以实现双皮质固定的问题，同时采用的双排螺钉孔设计允许在有限空间内置入更多螺钉，从而增强稳定性。另外，MDC-LP-Ⅱ的螺钉导向孔与钢板存在夹角设计，在有效避让髓内钉的同时可以达到真实锁定效果，避免了传统锁定加压钢板（locking compression plate，LCP）的锁定孔因成角度固定而造成的'假锁定'现象。我们经生物力学试验证实MDC-LP-Ⅱ较LCP作为附加钢板治疗转子下骨折髓内钉术后骨不连在维持轴向和旋转稳定性方面均具有力学优势 [ 15 ]
图1 多维交叉锁定钢板（MDC-LP-Ⅱ）实物图 A MDC-LP-Ⅱ配套3.5 mm直径锁定螺钉 B MDC-LP-Ⅱ与髓内钉组合构成髓内+髓外复合固定结构
本研究回顾性分析了23例股骨转子下骨折髓内钉术后骨不连的患者资料，分别采用附加MDC-LP-Ⅱ和LCP的增强固定方式进行治疗，观察两组术中情况、骨不连愈合进展以及下肢功能康复情况。研究目的：（1）探讨附加钢板技术治疗转子下骨折髓内钉术后骨不连的可行性和存在的问题；（2）比较MDC-LP-Ⅱ和LCP作为附加钢板治疗转子下骨折髓内钉术后骨不连的特点和优势；（3）总结MDC-LP-Ⅱ的适应证和禁忌证。
资料与方法 一、研究对象
纳入标准：（1）闭合性股骨转子下骨折髓内钉固定术后骨不连（末次手术后9个月骨折断端未恢复连续性）；（2）原有髓内钉形态完整，髓内固定未失效，仍存在基本支撑及抗旋能力；（3）采用保留原有髓内钉并取自体骨植骨附加MDC-LP-Ⅱ钢板联合固定治疗；（4）采用保留原有髓内钉并取自体骨植骨附加LCP钢板联合固定治疗作为对照。
排除标准：（1）年龄<18岁；（2）病理性骨折；（3）感染性骨不连；（4）骨不连断端缺损>5 cm [ 16 ]
髓内钉出现以下情况之一诊断为失效：（1）髓内钉主钉或交锁螺钉断裂；（2）髓内钉头钉明显松动及退钉；（3）骨折复位丢失，断端移位增大。
二、一般资料
2019年1月至2021年1月治疗股骨转子下骨折髓内钉固定术后骨不连患者42例，根据纳入与排除标准，23例患者纳入本研究。按附加钢板类型分为MDC-LP-Ⅱ组（附加MDC-LP-Ⅱ固定）和LCP组（附加LCP固定）。
MDC-LP-Ⅱ组12例，男10例、女2例，年龄（36.83±12.61）岁（范围25~63岁），体质指数（body mass index，BMI）为（25.09±2.37）kg/m 2 （范围21.50~28.37 kg/m 2 ）；与末次手术间隔（12.25±2.93）个月（范围9~16个月），既往接受手术次数（1.33±0.65）次（范围1~3次）；肥大性骨不连5例、萎缩性骨不连7例，骨不连断端缺损长度为（1.19±0.78）cm（范围0.37~2.41 cm）。
LCP组11例，男9例、女2例，年龄（30.55±8.85）岁（范围21~48岁），BMI为（26.74±5.05）kg/m 2 （范围18.37~31.25 kg/m 2 ）；与末次手术间隔（12.82±4.40）个月（范围9~18个月），既往接受手术次数（1.36±0.96）次（范围1~4次）；肥大性骨不连5例、萎缩性骨不连6例，骨不连断端缺损长度（1.20±0.57）cm（范围0.42~2.37 cm）。
两组患者年龄（ t =1.37， P =0.185）、性别（ P =1.000）、BMI（ t =1.02， P =0.319）、与末次手术间隔（ t =0.37， P =0.722）、既往手术次数（ t =0.09， P =0.928）、骨不连类型（ P =1.000）、断端骨皮质缺损长度（ t =0.04， P =0.965）比较，差异均无统计学意义。
本研究方案经中国人民解放军总医院伦理委员会审查符合伦理要求（S2020-005-01），中国临床试验注册中心注册号为ChiCTR-ORC-17012547。
三、手术方法
（一）麻醉与体位
全身麻醉，经透视定位骨不连断端体表切口，患者取漂浮体位，以便变换为仰卧位或侧卧位。
（二）清创及植骨
健侧卧位，暴露髂后上棘后，使用空心环形钻头垂直髂后上棘方向开口并取出长度约3 cm、直径1 cm大小的圆柱形皮质骨块，以便桥接植骨，再使用适合直径的髋臼锉多次取松质骨。患者仰卧位，沿术前定位体表切口经股骨前侧入路显露骨不连断端，去除纤维瘢痕组织及没有活力的硬化骨，直至断端出现新鲜渗血。使用克氏针打通断端两侧髓腔，并向断端远、近端延伸1 cm开槽，充分制造新鲜损伤环境。将自体松质骨骨泥沿断端后、内、外、前四个方向充分填塞，将皮质骨块修整后植入断端开槽处，打压夯实，使之发挥桥接成骨作用。
（三）附加钢板固定
完成植骨后，将附加钢板（MDC-LP-Ⅱ或LCP）居中放置于骨不连断端前方，钢板两端至少各两枚锁定螺钉或双皮质非锁定螺钉固定。
（四）关闭切口
以'C'型臂X线机透视确认附加钢板及螺钉位置、长度、方向及骨不连断端对合固定满意。用生理盐水冲洗创口，放置引流管1根，逐层关闭切口。
四、术后处理
术后第1天行双下肢股四头肌等长收缩练习，患侧髋关节和膝关节辅助行主被动屈伸活动，防止肌肉萎缩及邻近关节僵直。术后引流量<50 ml/d即可拔除伤口引流管，并扶双拐或助行器行部分负重活动。术后第1、3、6、12个月在门诊由手术医生指导康复锻炼、完善影像学检查并记录末次随访时的下肢功能和生活质量评分量表。
五、观察指标
（一）术中观察指标
手术切口长度、附加钢板长度、螺钉数量、双皮质固定螺钉数量、术中出血量、输血量。
（二）骨不连愈合
满足以下3个标准中的2个及以上判断为骨不连临床愈合：（1）正侧位X线片示至少有3面骨皮质存在骨痂桥接 [ 17 ][ 18 ]
（三）下肢功能康复指标
Harris髋关节功能评分、下肢功能评分（lower extremity functional scale，LEFS）、健康调查简表-36（the medical outcomes study item short from health survey-36，SF-36）生活质量评分（生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、生命活力、社会活动、情感职能、精神健康）。
六、统计学处理
采用SPSS 26.0（IBM，美国）统计学软件对数据进行统计学分析。计量资料行Shapiro-Wilk正态性检验，对服从正态分布的年龄、BMI、与末次手术间隔时间、既往手术次数、断端骨皮质缺损长度、手术切口长度、附加钢板长度、螺钉数量、双皮质固定螺钉数量、术中出血量、输血量、骨不连愈合时间、Harris髋关节功能评分、LEFS下肢功能评分、SF-36生活质量评分等以 表示，组间比较采用独立样本 t 检验。计数资料（性别、骨不连类型、骨折愈合率）以频数（例，%）的形式表示，组间比较采用Fisher精确检验。检验水准α值取双侧0.05。
结果 一、手术情况
两组患者均顺利完成附加钢板置入及取自体髂骨植骨手术。MDC-LP-Ⅱ组手术切口长度、钢板长度均小于LCP组，差异有统计学意义（ P <0.05， 表1 ）。MDC-LP-Ⅱ组置入螺钉全部达到双皮质固定，螺钉数量为（7.17±0.94）个，大于LCP组双皮质螺钉固定的数量（1.82±1.72）个，差异有统计学意义（ P <0.05， 表1 ）。
二、一般结果
MDC-LP-Ⅱ组术中出血量、输血量均少于LCP组，差异有统计学意义（ P <0.05， 表1 ）。术后2周，两组患者手术切口均正常愈合，无一例伤口感染、延迟愈合等并发症。
23例患者均获得随访，MDC-LP-Ⅱ组随访时间为（14.17±2.55）个月，LCP组为（14.45±3.75）个月，差异无统计学意义（ t =0.22， P =0.834）。
三、骨不连愈合
术后6个月，MDC-LP-Ⅱ组骨不连愈合率达到100%（12/12， 图2 ），LCP组为64%（7/11），差异有统计学意义（ P =0.037）；术后12个月，LCP组愈合率为91%（10/11， 图3 ），两组差异无统计学意义（ P =0.478， 表2 ）。术后12个月随访，LCP组1例患者骨不连断端未愈合，未再行手术干预，继续随访至术后15个月骨不连断端完全愈合。所有23例患者均未行内固定取出手术。
图2 男，55岁，左股骨转子下骨折髓内钉术后骨不连，距末次手术时间12个月 A，B 术前正侧位X线片示骨不连断端无大段缺损间隙，髓内钉主钉和交锁螺钉未见松动及断裂 C，D 在保留原有髓内钉的基础上，经前方入路于股骨近端前方附加MDC-LP-Ⅱ螺钉，术后第1天正侧位X线片示内固定物位置良好 E，F 术后6个月CT三维重建示骨折愈合良好，MDC-LP-Ⅱ螺钉骑跨于髓内钉两侧，骨不连近、远端各固定4枚锁定螺钉（共8枚双皮质锁定螺钉）
图3 男，48岁，右股骨转子下骨折髓内钉术后骨不连，距末次手术时间11个月 A，B 术前X线片示骨不连断端无大段缺损间隙，髓内钉主钉和交锁螺钉未见松动及断裂 C，D 在保留原有髓内钉的基础上，经外侧入路于股骨近端外侧附加LCP，术后第3天正侧位X线片示内固定物位置良好 E，F 术后12个月CT三维重建示骨折愈合良好，LCP附加固定于股骨外侧，骨不连近端7枚、远端5枚锁定螺钉（共11枚单皮质螺钉和1枚双皮质螺钉）
四、下肢功能康复评价
末次随访时，MDC-LP-Ⅱ组和LCP组Harris髋关节功能评分和LEFS评分比较差异均有统计学意义（ P <0.05， 表2 ）。
SF-36生活质量评分方面，MDC-LP-Ⅱ组在生理功能、躯体疼痛、一般健康状况、生命活力和心理健康的评分均高于LCP组，差异均有统计学意义（ P <0.05， 表2 ），而在生理职能、社会功能和情感职能方面的差异均无统计学意义（ P >0.05， 表2 ）。
五、并发症
本研究23例患者术后及随访期间均未发现与使用MDC-LP-Ⅱ或LCP附加钢板固定相关的内固定失效、骨折再次移位、术后感染、髋关节功能障碍等并发症发生。无一例发生股神经麻痹、股深动静脉和股外侧动脉损伤等手术并发症。
讨论 本研究结果提示，在保留原有髓内钉的基础上，相比LCP，应用MDC-LP-Ⅱ作为附加钢板治疗股骨转子下骨折髓内钉术后骨不连，可以在更小的操作范围内有效增强断端的稳定性，减少手术创伤，保护局部血供，骨折断端愈合速度更快，患者下肢功能恢复和生活质量更佳。
一、附加钢板技术治疗转子下骨折髓内钉术后骨不连的可行性和存在的问题
在原有髓内钉未失效的前提下附加钢板技术可在保留原髓内钉基本支撑结构的基础上有效弥补髓内钉抗旋不足的缺点，同时也增强了抗轴向压力的稳定性，尤其在股骨近端非峡部区域，骨不连愈合率在90%以上，已经成为目前主要的治疗方法 [ 19 ][ 20 , 21 ][ 22 ][ 23 , 24 ]
二、MDC-LP-Ⅱ和LCP治疗转子下骨折髓内钉术后骨不连的效果比较
本研究结果显示MDC-LP-Ⅱ组手术切口长度、钢板长度均小于LCP组，而MDC-LP-Ⅱ组置入螺钉的数量和双皮质螺钉数量却明显多于LCP组，MDC-LP-Ⅱ组能在缩短附加钢板长度及手术切口的前提下获得更多的螺钉植入数量与双皮质固定层数，有利于提高断端稳定性。LCP组术中出血量和围手术期输血量均高于MDC-LP-Ⅱ组，差异有统计学意义。因此，MDC-LP-Ⅱ可有效减少手术创伤，降低术中出血风险，节约血液回输资源。另外，本研究结果显示MDC-LP-Ⅱ组术后6个月全部达到断端愈合，而LCP组仅为64%（7/11），直至术后12个月才达到91%（10/11）。Dietze等 [ 25 ][ 26 ][ 27 ]
三、MDC-LP-Ⅱ钢板的特点及优势
MDC-LP-Ⅱ钢板具有良好临床疗效与以下两个因素密切相关：（1）力学因素，MDC-LP-Ⅱ钢板为双排孔、多角度、交错排列的设计，能够在更小的操作空间内置入更多数量的锁定螺钉且达到双皮质固定和确切的锁定效果，同时螺钉交错排列在髓内钉两侧，起到了阻挡钉的作用，与原有髓内钉相结合，形成了'髓内+髓外复合固定结构'，抗轴压和扭转应力更强，最大程度趋近于绝对稳定的固定状态。（2）生物学因素，MDC-LP-Ⅱ钢板设计短小，在缩短手术切口的前提下减少周围软组织的破坏，有效保护了骨折愈合的生物环境。基于MDC-LP-Ⅱ钢板的力学和生物学优势，促进了骨不连愈合，加快了患者恢复日常生活、重返工作岗位的进程，有益于患者身体和心理健康的双重恢复。
四、研究局限性
本研究样本量较小，主要来源为高暴力损伤的中青年患者，一些老年患者因行动不便、医从性不佳，造成失访或缺乏随访资料而未能纳入本研究，可能对研究结果造成一定的误差。此外，本研究为回顾性研究，未来还需设计证据等级更高的前瞻性随机对照研究进一步探讨MDC-LP-Ⅱ作为附加钢板治疗转子下骨折髓内钉术后骨不连的临床疗效。
参考文献（略）
