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Libervant是一种由Aquestive公司研发的口腔内给药的地西泮膜剂，作为目前可用于难治性癫痫患者的基于器械的药物（包括直肠凝胶和鼻喷雾药物）的替代药物。近日，该药物在美国获得了批准。 美国FDA已批准Libervant(diazepam，地西泮)口腔膜剂，用于紧急治疗间歇性、刻板性发作期的频繁癫痫发作活动（即癫痫丛集、急性反复性癫痫发作），这些发作与2至5岁癫痫患者的通常癫痫发作模式不同。 据美国疾控中心称，美国约有340万人患有癫痫症，其中包括47万名儿童。Aquestive公司表示，2023年，该患者群体中超过90%的处方都是地西泮直肠凝胶。 FDA此次对Libervant的批准基于评估地西泮直肠凝胶的临床试验的安全性和有效性数据，以及比较Libervant与地西泮直肠凝胶的成人生物利用度研究、成人和小儿科的药代动力学数据以及Libervant的开放标签安全性研究。药代动力学数据表明，在2至5岁的儿科患者中，口腔膜剂给药预计在进食和禁食状态下都能提供足够的治疗暴露。 Libervant以5mg、7.5mg的口腔膜剂形式提供。10mg、12.5mg和15mg剂量强度。推荐剂量取决于患者的体重。将口腔膜剂贴于口腔内侧、脸颊表面上方。 由于Libervant含有地西泮（一种苯二氮卓类药物），因此处方信息携带有关与阿片类药物同时使用、滥用、误用、成瘾、依赖和戒断反应风险的黑框警告。2至5岁患者最常见的不良反应是嗜睡和头痛。 “我们很高兴FDA批准Libervant用于2至5岁患者的治疗，”Aquestive首席执行官丹尼尔·巴伯(Daniel Barber)说道。“患者已经等待Libervant多年，这是第一个也是唯一一个FDA批准的用于治疗丛集性癫痫发作的口服急救药物。” 但在美国由于Valtoco(地西泮)鼻喷剂具有孤儿药市场排他性，Libervant预计要到2027年1月才能用于这一人群。Valtoco于2020年1月获得FDA批准，其市场排他性于2027年1月10日结束。 参考来源：'Aquestive Therapeutics Receives U.S. FDA Approval and Market Access for Libervant™ (diazepam) Buccal Film in Pediatric Patients Ages 2 to 5 and Provides Update on Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film’，新闻稿。Aquestive Therapeutics, Inc.；2024年4月29日发布。 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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