华海药业

华海药业(600521)总裁陈保华带来两项议案与多项建议。针对医药行业，陈保华就药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药品范围等议题提出建议。增设“出口豁免”规定                                                                                 华海药业是中国仿制药出口的龙头企业，是通过美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国、WHO等国际主流市场或组织官方认证最多的制药企业之一，其原料药业务覆盖全球100多个国家。 根据我国专利法的规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利期限不超过14年。发明和实用型专利权被授予后，除专利法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利。上述法律规定为药品专利期限补偿制度，有利于鼓励创新药研发。                                                                              陈保华在建议中表示，由于我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的“出口豁免”特别规定，有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护，所产生的弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的的该品种的原料药、仿制药。                                                                                相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。由此，这些国家的药企或将比我国药企早5年抢占国际医药市场，直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场。