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诊 断 试 验 Diagnostic Test 诊断试验主要用于评价一种新的“诊断方法”（如影像学检查、实验室检查等）的诊断性能或价值，是否可应用于临床。诊断试验虽然也是一种常见的临床研究类型，但与经典的流行病学研究类型（随机对照、队列、病例对照等）有所区别，前者更多是基于研究目的，后者是从研究“方法学”设计考虑的分类，所以同一个研究，可以是诊断试验，也可以是队列研究，两者并无冲突，这也是临床科研工作者常易混淆的一个问题。“诊断试验”为临床研究系列开启的一个新专栏，将围绕诊断试验的设计和评价进行介绍。 MASCU · ✦ 四大经典设计要点 ✦ · 在随机对照系列推送（见临床科研系列汇总）中，小编曾多次提及“PICO”四个要素，即：Population（研究人群）, Intervention（干预）, Comparison（对照）以及Outcome（评价终点）。同样地，这四个要素套在诊断试验设计中同样适用。具体如下： 1 Population（研究人群） Population（研究人群）应具有代表性：尽研究人群应与被试诊断方法未来应用的人群一致。应覆盖疾病进展不同阶段/状态的患者，如不同严重程度的患者。若排除较难诊断的患者，则很可能导致高估被试诊断方法的诊断能力 2 Intervention（干预） Intervention（干预）在诊断试验中对应“被试诊断方法”（Index test），即研究待评价的诊断方法。往往是一种与目前临床的金标准相比，更快速、更安全、成本更低的方法。 3 Comparison（对照） Comparison（对照）在诊断试验中对应“金标准”（Gold standard）。一般选择目前临床公认的最可靠、最准确的诊断方法，如病理活检、病原体的培养等。 4 Outcome（评价终点） Outcome（评价终点）即评价指标。诊断试验根据诊断结果是分类资料（如：有病、无病）或连续资料（如：空腹血糖值），可以分为定性和定量两种，其评价指标上存在差异。诊断试验中常见的评价指标有：灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、阳性/阴性一致率、ROC曲线下面积、被试诊断方法与金标准的均值差异（常以Bland-Altman图展示，见下图1）、回归系数（见下图2）等。 无论是在自行设计诊断试验或者阅读相关诊断试验文章中，均可从上面四个要素快速上手，抓住核心。
（横坐标为方法A和B测量值的均值；纵坐标为方法A和B测量值的差值）
MACSU · ✦ 其他注意事项 ✦ · 除了上述四大要素外，诊断试验还需关注以下内容： 盲法如何设置？ 是否需要随机？如何随机？ 不同评价指标如何计算和解读？ 诊断试验如何考虑样本量？ 诊断试验的报告规范等等… 这些内容将在诊断试验专栏中为大家一一解读，敬请期待。 今天的分享到这里就结束啦，你学会了吗？大家对于推送内容有任何问题或建议可以在公众号菜单栏“更多--读者的话” 栏目中提出，我们会尽快回复！ 参考文献： Understanding Bland Altman analysis.Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun; 25(2): 141–151.doi: 10.11613/BM.2015.015.   期待已久~临床科研交流群来啦！ |
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