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$ST百灵(SZ002424)$ 作为投资人必须要尽力做到客观和理性,我只负责搬运和整理客观事实

 陈长涛 2024-05-10 发布于上海

$ST百灵(SZ002424)$ 作为投资人必须要尽力做到客观和理性,我只负责搬运和整理客观事实,不发表观点,诸位见仁见智!不要把亏钱的情绪宣泄到评论里,情绪化者见评即拉黑!

下面我们来整合一些公开资料。

[干杯]第一组数据:根据相关流行病学统计显示,中国目前大约有1.2亿左右的糖尿病患者,其中有约三分之一,即3000万至4000万患者同时伴有糖尿病视网膜病变,这里面,大约又有1200万左右的人群面临失明的危险。

[干杯]第二组数据:网页链接

最新研究:我国1950万糖尿病视网膜病变患者,其中约1/5威胁视力

健康闻讯2023-07-27 15:49广东

[干杯]第三组数据:贵州百灵糖宁通络“头对头”临床研究期中报告:可逆转糖尿病视网膜病变,或改达士明“一家独大”格局

蓝鲸财经2022-12-19 21:39

12月19日晚间,贵州百灵(002424.SZ)披露“糖宁通络”国家级科研课题最新进展,公司收到课题组关于子课题《糖宁通络片随机、开放、阳性药平行对照、多中心治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究》第二次期中分析报告。

研究报告显示,与唯一批准上市的治疗糖尿病视网膜病变化学药——羟苯磺酸钙胶囊对照,随着治疗时间的推移,糖宁通络片可持续改善糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力(BCVA),其在治疗8周后改善幅度开始明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明),并在12周、24周后疗效继续提高;中医证候疗效方面,糖宁通络片在治疗12周、24周后明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。

基于目前的数据,糖宁通络片能够逆转糖尿病视网膜病变的病理改变,减少视网膜出血面积、减少渗出,减少微血管瘤,总体安全性良好。

公开资料显示,羟苯磺酸钙作为糖尿病视网膜病变治疗药物,于1997年载入欧洲药典,1998年载入英国药典。在最新的《糖尿病相关眼病防治多学科中国专家共识(2021年版)》中,羟苯磺酸钙是内科治疗糖网推荐的唯一化学药物。临床证据显示其可改善早期糖尿病视网膜病变(DR),如微血管瘤、出血、硬性渗出,但对中重度DR的效果待进一步证实。目前,羟苯磺酸钙已进入我国乙类医保用药目录。

而在此次国家级科研课题中,糖宁通络片与羟苯磺酸钙展开“头对头”试验,表现出了更加显著的疗效优势。

研究采用随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床方式展开,此次最新期中报告显示,主要疗效评价指标上,随着治疗时间的推移,无论是治疗8周、12周还是24周,糖宁通络片治疗后患者的最佳矫正视力(BCVA)得分较基线均不断升高,并且与羟苯磺酸钙胶囊(达士明)对照组相比,糖宁通络在改善视力方面疗效优势随着治疗时间持续扩大。根据中医证候评分较基线的变化值及中医证候有效率,糖宁通络片在中医证候疗效方面明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。

作为《健康中国行动(2019-2030年)》重点防控的四大慢性病之一,糖尿病已成为威胁人类健康的重要慢性疾病。根据国际糖尿病联盟数据显示:过去10年间,我国糖尿病患者人数由9000万增加至1.4亿。中华中医药学会在《糖尿病视网膜病变中医防治指南》中指出,糖尿病患者中30%~50%合并患有糖尿病视网膜病变,按此估算糖网患者已超过3000万人。

糖尿病视网膜病变是糖尿病患者最严重的并发症之一,也是目前世界上三大致盲性眼病之一。但目前为止,全球尚无很好的治疗糖尿病视网膜病变药物,临床治疗手段也都显示出特定的局限性,以及一些不可避免的副作用。因此,亟需开发有效低毒的治疗药物。

[干杯]第四组数据:

新药上市申请到上市要多久

10-15年

新药从上市申请到最终上市的过程通常需要较长时间,具体时间取决于多个因素,包括药品的研发阶段、临床试验的进展以及监管审批的速度。以下是新药上市申请到上市大概需要的时间:

临床试验申请(IND):这一阶段包括准备IND材料、递交IND、药品评价和研究中心(CDER)初步审查、安全性审查等步骤。这一过程可能需要几个月到一年时间。

临床试验:包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,这一阶段通常需要较长时间,大约5-10年,以确保药物的安全性和有效性。

新药上市审批(NDA):准备NDA材料、提出NDA、初步审查、正式接受、实质审评,再到材料评审和现场检查,最后得到审评结果。这一过程根据现行药品注册管理办法和相关政策,大约需要180到240个工作日,即大概一年到一年半的时间。

上市后研究:这一阶段为临床监测期,进行IV期临床试验,受试者要大于2000例,同时要进行社会性考察,以进一步评价药物的有效性和安全性。

综上所述,从新药上市申请到最终上市,整个过程可能需要10-15年。需要注意的是,这个时间框架是一个大致的估计,实际情况可能因药物类型、审批机构的要求以及研发过程中的具体进展而有所不同。

[干杯]第五组数据:糖宁通络胶囊的价格一盒在120元——150元,60粒装,按照一天吃三次,一次三到四粒,一盒只够吃六天。

综上所述:结合当下糖尿病视网膜病变患者的数量和目前,在最新的《糖尿病相关眼病防治多学科中国专家共识(2021年版)》中,羟苯磺酸钙是内科治疗糖网推荐的唯一化学药物,且新药研发到审批普遍需要10-15年的时间来看,未来唐宁通络能卖多少钱?

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