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“ 虽然有挑战，但是制造商仍然需要迎难而上。”
自从哈佛大学教授克莱顿·克里斯坦森 (Clayton M. Christensen) 于 1997 年提出颠覆性创新概念以来，各行各业都出现了技术颠覆。生命科学也不例外，数字化转型继续影响医疗保健的几乎每个方面。例如，软件即医疗设备 (SaMD) 的用例现在涵盖了从患者与提供者的互动到图像分析、个性化治疗、药物发现和多种其他功能。这里讨论的是制造商在寻求 SaMD 监管批准时面临的一些挑战。 01 — 愿闻其详（上） AI 和 ML 在 SaMD 中的作用，人工智能(AI) 和机器学习 (ML) 在 SaMD 中的作用日益增强，这对欧盟的医疗器械法规 (EU MDR) 提出了挑战。这些技术的用途范围从简单算法到复杂算法，包括认知计算、大数据分析、深度学习、语音和图像识别、自然语言处理和机器人流程自动化等。
SaMD 产品中的一些智能技术包括：AI 驱动的数字图像处理、CT 扫描恢复和分析。该技术的示例包括骨科规划软件、皮肤病检测程序和糖尿病视网膜病变检测。识别和监测疾病模式和进展。示例包括心电图信号分析、AI 增强型可穿戴设备和患者监测系统，例如血糖和高血压监测器。这些需要物联网 (IoT)集成，以提供从实时数据中收集的见解，在疾病发展或进展之前发出警报，并改善疾病管理。监督处方趋势及其与患者寻求品牌药物行为的相关性，以及部署智能机器人设备来分配药物、对设备进行消毒和跟踪药物依从性。基于 AI 和 ML 的 SaMD 有可能在数据可供整合时实时调整和优化设备性能。该技术最近已被集成到机器人手术设备中，以在执行精细手术时提供先进的决策和精确度。
02 — 愿闻其详（下） 欧盟 MDR 的 SaMD 审批方法，当然，在现实世界的患者环境中使用这项技术需要获得监管部门的批准。欧盟 MDR 对 SaMD 采取的方法与FDA 不同，在 FDA 中，使用具有实质等效性的同类设备可以快速获得批准。欧盟 MDR 有一个单独的框架，其中包含 22 条规则（欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745)），用于获得分类输出、获得医疗器械批准以及获得欧洲合格认证(CE) 标志。
在欧洲，集成软件的设备被称为医疗器械软件 (MDSW)。这些产品属于四种风险分类之一，即低风险 (1a 类)、中等风险 (IIa 类)、中高风险 (IIb 类) 或高风险 (IIIa 类)。MDSW 可以通过以下两种方式之一投放市场：
第一种选择要求制造商遵循特定的、深入的监管流程，包括一致性评估，以确定医疗器械是否符合欧盟 MDR 要求。但是，第二种选择不那么严格。它可能导致 MDSW 作为另一台设备的组件根据适用于母设备的一致性评估投放市场。
欧盟面临的 SaMD 审批挑战，影响欧盟 MDR SaMD 审批途径的一个问题是，当前框架并未专门解决人工智能的自学能力。机器学习算法通常被视为中等风险（IIa 类），这没有考虑到具有决策能力的人工智能系统的快速迭代特性。虽然制造商可以“自我声明”I 类设备，但这并不意味着 SaMD 可以更快地在欧洲上市。根据欧盟 MDR，许多软件设备已被升级，这意味着它们现在需要公告机构的参与。这种情况的结果通常是审查和批准过程延迟 3-6 个月。当然，欧盟的《人工智能法案》（AIA）可能会影响所有与人类互动的基于人工智能的 SaMD，并可能产生深远的国际影响。此外，欧盟 MDR 要求 SaMD 提供商重新提交所有已上市的设备以达到合规目的，这加剧了 SaMD 提供商面临的挑战。重新提交的宽限期取决于设备的风险分类，I 类设备必须在 2024 年 5 月之前遵守。
基于 AI 和 ML 的 SaMD 为医疗服务提供者和患者带来的好处，尽管实施欧盟 MDR 审批流程面临挑战，但基于 AI 和 ML 的 SaMD 仍具有显著优势，值得付出努力。集成 AI 和 ML 可实现日常任务的自动化，并优化医疗服务提供者与患者相处的时间。快速分析大数据集可以更快、更低成本地提供见解。许多 SaMD 与电子医疗记录集成，减少了行政工作量并最大限度地降低了人为错误的风险。由于30% 的医疗保健成本用于行政流程，因此减少工时也意味着大量节省时间和成本。使用基于 AI 和 ML 的 SaMD 使医疗从业者能够做出更好的临床决策、提供更好的护理并提高患者保留率。它可以提高医疗从业者和工作人员的士气和生产力，使他们能够花更多时间照顾患者并改善治疗结果。尽管在网络安全、隐私问题以及人工智能决策的安全性方面存在诸多挑战，但遵守欧盟 MDR 审批流程可以提供高度的保证。 |
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