浅谈医疗器械工装开发管理

一

前言

随着5G时代、工业4.0以及AI时代的到来，生产制造企业的机械化、自动化大幅提高，工装设备在产品全生命周期过程中的作用也越来越重要。设备能力和稳定性直接影响着产品研发、制造质量、生产效率以及产品风险。对于大型医疗器械产品的研发过程、生产过程以及服务过程，工装设备同样也是必不可少的重要辅助工具。所以在医疗器械产品全生命周期中，工装设备能力、安全性、可靠性以及耐用性必须得到保证。

本期小编将带领大家了解医疗器械生命周期中自制工装设备的设计开发、制作以及维护保养等活动。

纵观医疗器械法规和标准，无论是行业标准ISO 13485:2016，还是美国联邦法规QSR 820，亦或是NMPA发布的医疗器械生产质量管理规范，均规定：

ISO 13485:2016

监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。

组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。

QSR 820

设备

每个制造商应确保，在制造过程中使用的所有设备满足规定要求，并正确设计、制造、放置和安装，便于维护、调整、清洁和使用。

1. 维护计划  每个制造商应建立和保持设备的调整、清洁和其它维护日程计划，以确保满足制造规范。包括从事维护活动的人员和日期等维护活动应形成文件。
2. 检查  每个制造商应按建立的程序进行周期性检查，以确保符合相关的设备维护日程计划。包括从事检查的人员和日期等检查情况应形成文件。
3. 调整  每个制造商应确保将设备固有极限或允差明显地放置在要求定期调整的设备上或其近旁，或易为从事调整的人员所获得。

检验、测量和试验装置的控制

1. 每个制造商应确保，包括机械的、自动的、或电子式的所有检验、测量和试验装置适合于其预期的目的，并能产生有效结果。每个制造商应建立和保持程序，确保装置得到常规的校准、检验、检查和维护。程序应包括对装置搬运、防护、储存的规定，以便保持其精度和使用适宜性。这些活动应形成文件。

2. 校准 校准程序应包括具体的指南和准确度、精密度的极限。当发现不满足准确度、精密度的极限时，应采取补救措施以便重新确定极限，同时评价对以往的器械质量是否有不利影响。这些活动应形成文件。

医疗器械生产质量管理规范

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程。并保存相应的操作记录。

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

二

什么是工装

在开始介绍工装的设计开发之前，我们先了解一下什么是工装。

工装设备是指产品在制造过程中所用到的各种工具的总称，如：为实现工艺规程所需要使用的各种刃具、夹具、量具、模具、辅具、工位器具以及测试设备等。

按照工装设计来源可分为外购工装与自制工装。

按照使用类别可分为：测试工装和辅助工装。

按照使用方可分为研发用工装、生产用工装、服务用工装、供应商用工装等。

从工装设计来源看，大部分企业使用的工装是直接从市场上购买的成品，其管控侧重于使用过程。但市场上直接购买的工装与企业产品需求之间可能存在差异，这个时候，企业需要根据工装的需求进行工装设计开发，这就是自制工装。接下来我们将对自制工装的全生命周期过程进行探讨。

三

自制工装的全生命周期过程

1

工装需求的输入

工装的主要需求来源于要服务的产品，包括产品生产、运输、服务等过程中对于工装的要求以及工装自身风险分析的结果。

2

工装设计

工装的详细设计应考虑工装的功能性能、安全性、可靠性、可用性以及可维护性。举个例子来讲，如人体重量动荷载试验工装，用于进行医疗器械的冲击试验，其设计考虑不限于以下内容：

• 最大的承重；
  
• 零部件的强度以及耐疲劳度；
  
• 使用过程中是否便于使用人员操作；
  
• 设备出现问题是否方便零部件更换，应避免出现其中部分零部件损坏导致整个工装无法修复的情况。
  

此外，工装开发人员还应识别工装可能带来的风险，这些风险包括但不限于工装的使用对人员、产品质量以及工装本身的风险。工装的开发者需要对风险进行分析评估，对于不可接受的风险项应制定相应的措施降低风险。工装开发人员应在设计输出时明确安全关键特性及其要求，为可能存在的安全风险制定控制措施，并验证采取措施后的关键安全特性。

3

工装的验证验收

工装按照设计的要求实现后，应根据工装的设计输入进行验证以评价工装是否满足设计的要求。

工装的使用人员应根据操作指导书对工装进行验收，以确认工装是否满足预期用途。

4

工装的标识以及使用

a.标识及管理

使用部门应根据工装的状态做好标识，如：合格、停止使用等。当工装状态发生变化时，应及时更换状态标识。同时使用部门应及时维护《设备管理台账》以便能准确追溯工装的状态。

b.工装的使用

工装使用人员需经过相关培训来获得使用工装的资质。

特殊的工装（如行吊、叉车）使用人员需要持证上岗。

工装使用人员操作工装时需按照工装操作规范的要求进行操作。

5

工装的维护

工装使用部门应该按照工装相应的《维护保养规程》中规定的方法和定期保养周期进行维护保养。

工装搬运、使用、维护和贮存等过程中，应注意对工装的防护，避免损坏或失效。若有特殊防护要求，应包含在工装操作规程或维护保养规程中。

若工装本身是计量器具或者包含计量器具，需按照相应的要求定期检定或校准。若无适用的标准，工装开发人员需编写《内部校准指导书》以指导工装计量校准。

6

工装的制作

工装开发人员在完成工装的设计开发并输出工装的设计历史文件后，需要向生产、服务或其他需要的制作方进行工装的设计移交，形成工装的产品制造性文档和产品追溯性文档以支持工装的批量制作。制作完成的工装需经验收合格后才可使用。

7

工装的变更

工装的变更应进行变更控制，不仅要评估变更对工装的功能性能是否产生影响，还要评估工装对产品的影响。

8

工装的报废

对于不能通过维修、改造达到使用要求，或维修、改造费用不经济，或不再使用的工装，使用部门在做好记录后进行报废。

四

总结

以上就是工装的全生命周期过程要点，医疗器械产品的制造过程或者服务过程中使用的工装应结合工装特性参照上述过程执行，并按照工装日常维护保养的要求进行维护保养。