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《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。 那么细胞治疗类生物制品指的是什么呢？ 总结如下：细胞治疗类生物制品有三要素：细胞、治疗、生物制品。缺一不可。解读就是以人源活细胞为起始原材料，用生物学技术制成，用于人类疾病治疗的制剂。 依据如下： 根据生物制品注册分类及申报资料要求（2020年第43号），生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 根据《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行），细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。 根据《细胞治疗产品生产质量管理指南》（试行）(2022年第4号）细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。 在医学上细胞治疗（Cell therapy）是指通过输入在体外选择、操纵或改变的细胞来治疗或预防疾病。根据分化潜能，细胞疗法参与的细胞可分为干细胞和体细胞等，其中体细胞中的免疫细胞产品在临床多种疾病的治疗中表现出显著的效果，如CAR-T细胞疗法和TCR-T细胞疗法。 2021年由复星凯特引进的Yescarta（阿基仑赛注射液）被国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首款上市的CAR-T产品，随后药明巨诺的瑞基奥仑赛也被批准，成为我国首款按1类生物制品获批的CAR-T产品以及我国第二款获准上市的CAR-T产品 我国已上市批准4种CAR-T产品
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