|
晨报 综合医讯 1、国务院审议通过《制造业数字化转型行动方案》 近日，国务院审议通过了《制造业数字化转型行动方案》。《行动方案》立足我国制造业发展实际，突出问题导向，为制造业插上数字化“翅膀”提供了系统性解决方案。《行动方案》针对制造业企业多样性特点，提出要分行业分领域精准推进。具体而言，复杂制造业要打通数字鸿沟，构建设计、生产、服务的端到端数字闭环；流程制造业要运用数字技术重塑业务流程，提升资源配置效率；消费品制造业要利用数字化手段实现产品个性化定制，更好满足日益增长的多元化消费需求。（国务院） 2、国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》 近日，为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2024年5月13日至6月12日。（国家药监局） 3、器审中心：重点关注4类医疗器械产品 近期，国家药监局器审中心赴山东省医疗器械生产企业、医疗器械检验机构考察调研，期间召开座谈会，了解医疗器械创新和监管情况，听取医疗器械产业发展的意见建议，并就医疗器械技术审评问题开展交流。调研组指出，山东医疗器械产业发展迅速，产业规模稳步扩大，技术和产品创新不断增强。未来，可以重点关注手术机器人、人工智能医疗器械、高端影像设备、新型生物医用材料等医疗器械新质生产力代表产品，更好满足人民用械需求。要按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作原则，助力企业瞄准科技前沿，找准赛道方向，强化研发指导，加快创新产品研发和转化。（器审中心） 4、市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》 近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，修订后的《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。结合临床试验开展实际和产业发展现状，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。市场监管总局的调整减少了行政束缚，有利于特殊医学用途配方食品的创新与研发，同时强化受试者权益保护，体现了规范管理与产业发展并重。（医药早参） 5、美国国会发布修改版《生物安全法案》，豁免权延伸至2032年 近日，美国国会发布了修改版《生物安全法案》，将《法案》所涉公司现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，即要求美国公司在2032年之前结束与《法案》所涉公司的合作。这意味着所涉公司在美业务将获得8年缓冲期。《法案》草案在2024年1月25日形成，其提议：从国家生物安全的角度考虑，建议禁止与药明康德在内的生物技术供应商签订合同，以确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。行业人士认为：中国CXO行业能得到8年豁免期，主要原因是国外CXO目前还消化不掉中国CXO的体量，脱钩无法一蹴而就，这需要数年时间。 6、江苏医保推出8项年度民生实事 近日，江苏省医保局聚焦群众在医保领域的堵点痛点，推出扩大长期护理保险覆盖人群、全省所有村（社区）医保公共服务全覆盖、推进医保码在定点医药机构全流程应用、优化药品医用耗材挂网流程等年度8项民生实事。试点先行、逐步推广的基础上，连续两年将推进“长期护理保险”列入为民办实事项目。制度试点实施以来，全省参保人数超6000万，累计享受待遇近50万人，已实现所有设区市制度全覆盖。（人民网） 7、知名AI医学影像企业深智透医完成B+轮近千万美元融资 近日，知名AI医学影像企业深智透医（Subtle Medical Inc.）刚刚完成B+轮近千万美元融资，累计融资额超过五千万美元。本次投资方包括聚焦深科技的知名硅谷投资机构Fusion Fund等过往投资机构，也引入了扎根硅谷的新进美元基金嘉加资本、蓝驰创投硅谷总部基金Bluerun Ventures、上海文周投资及其它亚太区域战略合作方。本次融资将用于加速全球商业落地及产品研发创新。目前，深智透医已围绕前沿AI技术及生成式模型，开发了医学影像全模态的AI产品，加速MRI、PET等医学影像检查，实现连续三年业务额翻倍增长，预计年内全球业务营收过亿。（金融界） |
|
|
