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我国医疗器械已跃升为全球第二大市场。国产创新增质提速、上游核心原料及核心零部件的突破是医疗器械创新的关键，决定着产品的性能和安全性。但我国医疗器械市场整体起步较晚，部分器械的原料及核心部件仍掌握在海外企业手中，且易受到国际贸易环境、海外供应商经营情况等诸多因素的影响。 伴随着器械产业链整合升级，新的问题摆在了上下游参与者面前，如器械创新该如何从上游突破？哪些上游原料及核心部件尚在卡脖子中？企业将如何突破进口垄断？CDMO将如何服务客户…… 2024年5月8日，在动脉网举办的VBEF未来医疗生态展会的医疗器械设计与制造论坛议程上，国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨、苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立、中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健、科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏、迅佳科技集团董事长杜晓东、东劢医疗集团董事长陈涛、江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹、北京洛可可医疗合伙人、华北区总经理孙保忠，熙桥资本合伙人张晓萌围绕这一话题展开了深入探讨。
国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨，分享了《创新医疗器械的国产化之路》。赫家烨博士在演讲中指出，如何把周期长、监审严、难度大、转化慢、成本高的医疗器械产业链补全，并逐渐让其发展起来，是一个非常大的命题，需充分发挥医疗器械上下游信息、电子、精密制造等产业优势，开展材料部件瓶颈短板攻关、高值医疗器械国产替代、优势医疗器械产品性能提升。随后，赫家烨博士分享了我国高性能医疗器械行业发展现状、技术创新地图及关键核心零部件与材料短板，引发现场专业观众强烈共鸣。 赫家烨博士强调，国创中心作为国家重大科技与产业创新平台，致力于突破高端医疗器械行业发展的共性关键技术，构建贯通创新链、产业链和资金链的创新生态。成立至今，面向国家战略、面向市场需求、面向自主创新，国创中心不断强化核心技术攻关，促进创新成果产业转化，抢占产业发展制高点，扎实推进创新医疗器械国产化进程。
苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立，分享了《如何加快我国医疗器械的创新与转化效率》。我国SCI论文总数量第一次在去年超过美国，发明专利总数连续8年世界第一。然而这些科研成果在转化为实际产品的过程中存在许多问题，包括资金不足、技术转移困难、监管体系不完善、市场准入标准不统一等。此外，技术转移过程中存在政策审批繁琐、周期长，缺乏统一的第三方检测机构认定标准等问题，也导致企业在进行产品评审时面临不确定性，增加研发成本。 为提高科技成果转化效率，建议采取增加资本投入、加强产学研结合、建立完善的市场准入机制、加强政策扶持，以及制定科学的指导原则等措施。同时，需建立标准化的CRO机构和国际化的人才培养体系，以提高中国医疗器械评价的国际影响力。并且，建设标准化CRO机构和国际化的人才培养，可以让中国医疗器械评价在国际上有话语权，是中国医疗器械产业发展的关键。
苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立 中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健，分享了《医疗器械注册人制度下的突破、发展与实践》。医疗器械种类繁多，难以建立通用技术平台和共享服务，真正的CDMO服务不仅需要人才、资金和设备，还需要提供全产业链服务。全产业链服务包括从idea到商品化的整个过程，涵盖研发、合规、可靠性、易用性、批量研发、工程测试、动物试验、临床试验、GMP注册等。商品化过程还需考虑收费、医保、物价等，以实现利益最大化。 工程化阶段是产品从实验室走向市场的关键，但常被忽视。发达国家研发、工程化、产业化投入比例为1：10：100，而中国仅为1：0.07：100。成功的CDMO服务应从产品立项阶段开始，由资深专家团队介入，确保注册策略的制定、工程化研发，以及合规生产。水木金昇作为北京市唯一的引领类医疗器械标杆孵化器，正是基于从立项阶段就开始介入，伴随研发，为医疗器械企业最大限度进行赋能。
中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健 科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏，分享了《医疗器械核心部件CT球管的突破与创新》。CT球管涉及众多技术领域和精密制造，因而成为中国医疗设备中一个长期被国外垄断且具有挑战性的关键核心部件。CT球管行业壁垒高，涉及到的技术包括电子光学、电磁学、真空技术、运动力学、材料科学、高压绝缘、热交换等方面。球管的生产包括原材料处理、清洗、去气、装配、封管、排气、老练等精细工序，管芯到管组件的制造、装配、测试等任何一道工序上的不完美都会影响产品最终性能与质量。 科罗诺司在CT球管领域的创新突破包括独立研发液态金属轴承技术以及其他新技术。科罗诺司在美国芝加哥和中国上海设有工厂，且已在国内成功量产制造多品种CT球管。目前正在研发的新技术包括针对DSA设备使用的球管，以及具有高散热能力的产品。
科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏 迅佳科技集团董事长杜晓东，分享了《乘政策东风，CDMO赋能医疗器械产业园区发展》。中国医疗器械年增长率是发达国家的两倍，市场需求强劲，并且政策鼓励国产化。然而产业存在“多、小、散、弱”的问题，即生产企业数量多但规模小集中度低，根据《2022全球医疗器械公司100强榜单》显示，全球前四家国际化医疗器械企业总营收，超过2022年我国所有规模以上医疗装备企业业务收入总和，国内规上器械生产企业数量为 2701 家，数量占比不足 10%，规上企业营收总和 7577 亿元，占比50%。中小企业在研发投入、产业化转化、全方位能力建设上面临挑战。迅佳科技打造的器械CDMO一体化平台，通过提供“产品+企业+资本”的全生命周期服务，能够有利于提高政府空间载体的利用率、有利于节省资金投入和提高资金利用效率、有利于缩短基金投资周期减少投资额和增加投资收益、有利于加快企业拿证速度和形成产业聚集、有利于缓解企业对人才的急切需求、有利于政府招商。迅佳科技CDMO一体化平台的“六个有利于”，能为医疗器械产业园的发展提供新机遇，赋能产业园区高质量发展。 例如，迅佳科技在湖南省医疗器械产业园的CDMO一体化平台，三年内吸引了200多家企业入驻，园区产值从不到1亿增长到40亿，显著提升了产业集聚度和产业高质量发展。迅佳科技打造的CDMO一体化平台，还能为产业园发挥药监的政策优势。CDMO一体化平台的运营模式可以复制和扩张，有助于形成“政府+平台”的双轮驱动，推动医疗器械产业园区的快速发展。CDMO一体化平台不仅为企业提供研发、注册和生产服务，还参与地方药监政策的推动和改革，为医疗器械产业的健康发展提供了有力支持。迅佳科技CDMO一体化平台，为器械行业的投资难、研发难、转化难、生产难、销售难、监管难的问题提供新方案，为医械企业突破研发转化门槛高、市场准入门槛高和产品销售门槛高提供新路径。
迅佳科技集团董事长杜晓东 东劢医疗集团董事长陈涛，分享了《竞技大环境影响下医疗器械企业如何创新发展模式以寻求突破》。东劢医疗创立初衷基于四个核心理念：底线意识、利他意识、合规理念和共享思维。公司旨在利用自身的合规性和专业性优势，对医疗器械产业进行赋能，进一步为客户降低产业成本。在当前经济下行的大环境下，医疗器械企业面临国际竞争加剧、技术创新不足、政策调整频繁、市场对接薄弱和融资难度增加等挑战。东劢医疗聚焦医工项目的产业化、进口器械的国产化和存量企业的集约化，针对生产型企业、科研医教机构、经销及海外企业等不同类型企业的特定需求，提供定制化服务，助力突破发展困境。 东劢医疗的服务模式能够显著降低企业的时间成本、资金投入和过程风险，加速医疗器械的科研成果转化。公司通过自检方式帮助客户获得注册证，加速项目转化过程，并已成功助力多个产品进入量产阶段。东劢医疗在苏州、无锡、南京、长沙、连云港和海南等地设立了生产基地，拥有多条有源生产线和全万级局部百级及不同级别的洁净车间，总面积达2万平方米。此外，东劢医疗还打造了生产矩阵，即一个产品在多个生产地址拥有生产许可，以应对大批量生产需求。同时，东劢医疗是江苏省首家获批生产许可证的CDMO，也是国内首个实现三类产品CDMO产品生产的公司。
东劢医疗集团董事长陈涛 江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹博士，分享了《涂层技术在医疗器械上的应用与挑战》。涂层技术可以赋予医疗器械各种功能，是助力高端医疗器械功能创新的关键技术与手段。医用涂层的使用具有较高的专业性要求，且需要满足医用级材料的特殊法规要求。我国医疗器械功能涂层的应用尚处于起步阶段，功能需求以及应用场景的多样化要求涂层供应商具备强大的理论和技术储备，以及可以覆盖产品全生命周期的专业服务能力。而获得最终高品质涂层的要素，不仅仅是涂层材料的稳定性，还需要与涂层相匹配的涂覆工艺及能够保障工艺稳定的先进自动化装备。 百赛飞配备高层次交叉学科研发及转化团队，基于深厚的表界面科研积累、丰富的涂层技术储备及know-how经验，建立了专业的高端功能涂层整体解决方案，为客户提供从设计开发到稳定量产的产品全生命周期专业技术服务。目前已申请两百多项专利，并主导或参与涂层相关标准的工作，是医用涂层细分领域的龙头企业和领跑者。
江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹 北京洛可可医疗健康合伙人孙保忠，分享了《未来医疗器械如何实现品类创新突围》。2024年将是医疗健康行业全面提升和科技创新的关键年。洛可可医疗健康围绕“三品合一”理念、人因工程、合规与认证协同，以及临床测试协同等共同打造正确、专业的世界级医疗好产品。从最底层的表层式的创新、到延续式创新、定制式创新、再到整合式的创新，最后洛可可医疗健康协助客户完成壁垒式创新。洛可可医疗健康通过用户调研、人机研究、产品研究、市场趋势研究、产品线规划等采取分步骤、分阶段的方法，确保产品设计和开发能够完美落地，并最终实现量产。 好产品的驱动力源自场景驱动的想象力、科技驱动的创造力、认知驱动的认知力和体验驱动的感知力。洛可可医疗健康专注品类创新、产品打造和品牌优化。专业医疗品类的打造具有自身独特方法，既三三法则和九字真言。借助认知驱动、场景驱动、技术驱动、体验驱动实现品类的开创、分化和定义。借助感官好看、行为好用和情感好喜欢，实现产品体验的吸引、转化和复购。品牌着重于真实性、动人表达和有效性，从而实现品牌传达的认识、认同和偏爱。品类、品牌和产品三品合一，共同打造世界级医疗好产品。
北京洛可可医疗合伙人孙保忠 强链补链， 推动医疗器械产业创新升级 随后，国家高性能医疗器械创新中心副总经理赫家烨、美国FDA认证毒理学家和病理学家王守立、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健、北京洛可可医疗合伙人孙保忠、熙桥资本合伙人张晓萌共同围绕《强链补链医疗器械产业创新升级》这一主题进行了圆桌讨论。
张晓萌：在国产器械产业链当中，哪些环节较为薄弱？作为从业者有哪些机会？ 赫家烨：中国医疗器械产业面临的挑战主要集中在两个方面：一是产业链基础薄弱，尤其是上游关键部件和核心原材料的供应，这是限制产业发展的瓶颈；二是监管挑战，国家药监局面临大量的申报审评任务，目前的审评体系尚有优化空间。同时检验检测能力不足，也对创新医疗器械发展构成压力。然而，这些挑战中也蕴含着机遇。首先，国产替代的原材料领域存在巨大机遇，尤其是共性原材料的国产化，对于形成平台型技术公司具有重要价值。其次，检测检验体系的整合也是一个重要机会，建立一站式服务的检验检测集群将极大满足市场需求，解决当前分散检验带来的挑战。 王守立：尽管中国的论文和专利发表数量位居全球前列，但在专利转化和进一步发展上存在局限，包括缺乏技术转移中心、概念验证中心和实践中心。相比之下，美国拥有600多家生物医药领域的CRO，而中国的CRO机构虽多，但缺乏具有国际影响力的报告和标准。缺乏统一的评估标准是另一个关键问题，当前国内药物和医疗器械标准多参照国外，导致国内企业在执行标准时面临经营困难。这种情况下，企业往往陷于价格竞争而忽视遵循标准。解决这些问题需要政府、资金、产业园、领导和管理等多方的共同努力和认识，以提升CRO机构的质量和影响力，建立国内标准，从而推动专利和技术的有效转化。 冯健：国产医疗器械在研发和生产过程中普遍面临整改的问题，主要原因在于关键元器件的采购不当。企业在研发阶段可能因成本或便利性考虑而选择某些部件，忽略了法规要求和质量标准，导致整机需要经过大量整改才能达标。因此，采购供应链管理对于医疗器械的质量至关重要，CDMO在供应链管理方面需要发挥更大作用，以提升产品质量和合规性。 孙保忠：国产医疗器械行业在发展中面临诸多挑战，例如国际品牌主导的行业规范、原材料与元器件的供应链断档、产品实现后的可靠性与耐用性等问题。尽管如此，国内企业正积极参与，寻求技术创新和质量改进。此外，中国在智慧医疗和未来医疗领域有望实现弯道超车，成为新的发展机遇。 张晓萌：第三方服务对整个器械产业的创新有哪些重要影响？ 赫家烨：随着注册人制的实施，CRO和CDMO产业在医疗器械领域迎来了爆发性增长，为产品转化、技术转化和产品上市提供了重要的支撑体系。国创中心孵化的初创项目尽管技术领先，但在产品化、工程化及监管合规方面缺乏经验。第三方服务的早期介入有助于这些项目规避风险，提高成功率。然而，临床端的需求导入和深入的市场调研是当前缺失的重要环节。许多项目在立项时临床调研不足，导致产品无法满足实际需求。因此，建立一个庞大的医生体系或顾问体系，在产品立项阶段就进行深入的临床调研和市场适应性评估，对提升项目成功率至关重要。未来产业发展中，咨询服务体系的建立，特别是在产品立项端的智库咨询，对于整个产品建设周期至关重要。这种服务可以帮助企业和产品避免走弯路，是提升产业创新和发展效率的关键。 王守立：CRO机构在医疗器械创新和转化过程中扮演着重要角色。其拥有先进的手术室设施，条件甚至优于医院。CRO机构不仅在产品后期阶段提供服务，更要从产品立项之初就参与合作，帮助企业制定手术环境，进行概念验证。博赛孚医疗鼓励制造企业和生产性企业与之接触，共同讨论项目。博赛孚医疗愿意免费帮助项目立项，希望国内企业能认识到CRO企业的价值。目前，博赛孚医疗正在进行几个国际项目，计划通过“一带一路”推广到国际市场。 冯健：CRO机构在产品合规研发和注册过程中发挥关键作用。例如一个来自IBM的团队开发了优秀的软件，但缺乏法规知识和研发资料编制能力，无法独立完成注册资料，转而与水木金昇合作，最终以最短的时间，最小的代价成功完成了产品注册并获得注册证。水木医疗的CRO服务不仅限于单纯的注册体系，而是深入参与到伴随研发或辅助研发的过程中，确保产品能够顺利通过注册流程。这体现了水木医疗一贯的理念：把研发还给研发，把合规交给水木。 孙保忠：洛可可医疗通过提供咨询和设计服务，为医疗行业企业赋能，主要服务内容包括：品类创新，通过市场调研和用户调研帮助企业深化品类认知；技术产品化，与研发团队紧密沟通，进行临床场景调研，助力技术转化为实际产品；产品线规划与统一，合理规划产品线，降低成本，提高产品可实现性和落地性，增强品牌凝聚力，提升国产医疗产品的国际影响力。洛可可医疗致力于通过这三大服务，推动医疗行业的创新发展。 张晓萌：企业如何跟第三方服务平台合作，才能达到1+1＞2？ 赫家烨：企业寻求第三方服务的主要原因是面临自身无法解决的问题或解决问题的成本过高。企业在产品设计阶段可能存在底层问题，导致后期需要第三方介入，这往往意味着需要进行大量整改工作。因此，企业应尽早与专业的CRO和服务体系建立联系，以便更早获得专业知识，明确需求后再进行合作。CRO和CDMO服务公司的专业性和耐心至关重要，同时企业需要建立信任，并认识到自身的短板和需要的服务类型。国创中心构建的产业服务体系面向早期项目，通过沟通建立信任桥梁，帮助企业认识到自身无法独立覆盖整个产业链，从而更好地利用第三方服务。 王守立：在医疗器械不良事件研究中，统计显示全球召回的主要原因依次为：产品设计及制造问题、临床使用说明不清晰以及临床操作失误。对于产品研发，许多产品在成型后才考虑材料问题，但最佳实践是在立项阶段就明确材料选择。专业的CRO可以为产品找到最佳的临床适应症和定位，建议企业在产品设计阶段就找CRO，借助CRO丰富的案例和评估标准，减少研发弯路。 冯健：尽管业界越来越认同“专业的事找专业的人”，但在实际执行中存在挑战，尤其是企业负责人对此理念的理解可能存在偏差。要成功，需做到两点：一是“做正确的事”，即把握行业发展趋势；二是“正确地做事”，避免因个人坚持而偏离团队目标。水木医疗致力于与创业团队合作，企业研发团队专注做产品的功能性能实现，而水木团队专注做合规研发辅导以及研发资料的形成，二者强强联合，密切配合，形成1+1＞2的协同效应。创新产品需要在产品立项阶段就形成明确的注册路径和策略，研发的第一代产品应以获得注册证为主要目标，而非追求一开始就满足所有临床需求的完美产品。 孙保忠：如果企业与咨询设计机构合作想1+1＞2，有三点至关重要。首先，目标同频，即与合作方共享明确的目标，确保双方在技术和产品实现化上同步；其次，风险共担，面对研发和生产过程中的挑战，共同解决问题；最后，长远规划，鉴于医疗产品上市周期长，需制定长期规划以实现团队合作的最大化效益。 近 期 推 荐
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