2024年5月9日，广东省药学会和全国团体信息平台，正式发布了《药物警戒服务外包管理规范》（T/GDPA 2—2024）团体标准，并即日起实施。此标准的制定，标志着广东省在推动药物警戒制度完善、与国家药物警戒质量管理及检查指导原则接轨方面取得了显著成果。特别值得一提的是，这一规范为药物警戒制度的实施提供了有力支撑。 该规范详细规定了药品上市许可持有人在选择药物警戒服务受托方、合同签署、受托方管理、审计以及双方责任义务明确等方面的操作指引，为行业内的外包活动提供了标准化的管理框架。特别适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动，有效填补了国内在药物警戒活动委托质量管理监管领域的空白，为行业的规范发展提供了重要保障。 随着法规要求的日益严格和更新，药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒工作范围和工作量也随之发生显著变化。为满足这些变化，药物警戒活动的委托在法规层面被完全认可，其主要目的是确保申办者/持有人能够更有效地开展药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制工作。通过委托，申办者/持有人能够利用外部的专业知识和资源，提高药物警戒工作的质量和效率。 基于受托方——MAH的药物警戒体系的完整性不同，药物警戒活动的委托情形通常分为以下几种： 第三方药物警戒工作委托：此类委托由MAH或申办者发起，选择独立的第三方机构执行药物警戒活动，旨在保持其工作的独立性和客观性。根据MAH的药物警戒体系完整性，委托方式可细分为： 全包：适用于MAH药物警戒体系零基础，无流程无标准，需全面委托第三方进行药物警戒工作。 半包：适用于MAH药物警戒体系流程不完整或资源不足，需将部分工作外包给第三方。 清包：MAH已具备清晰的药物警戒体系流程和标准，但因人员不足，需委托第三方负责具体工作的执行。
集团内委托：此类委托常见于同一集团内的不同实体之间，如母公司与子公司之间。通过集团内委托，不同实体间能够更好地协调资源、共享信息，以实现药物警戒活动的更高效执行。这种方式有助于集团内资源的优化利用和信息的快速流通，提升整个集团的药物警戒工作水平。（本次标准不适用此情形） 本文旨在为药品上市许可持有人（MAH）提供一份关于药物警戒服务外包的审计要点示例，帮助企业精准把握质量安全管理重点。我们强烈建议企业结合《药物警戒质量管理规范》（GVP）的具体条款及自身实际情况，制定详尽的审计方案，深入排查潜在风险隐患，并认真开展质量安全风险评估。以下是建议的示例审计清单，企业可结合实际灵活应用： | 
