| 共 16 篇文章 |
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－疫苗生产管理篇。疫苗是特殊的药品，因为疫苗和公众健康直接相关，疫苗是涉及公共安全和国家安全，所以疫苗和一般药品相比，它确实具有其特殊性。本文梳理了GMP实施中疫苗生产管理检查通用要点（示例），结合了湖北疫苗生产企业派驻检查工作要点，分享给大家，建议企业根据GMP条款及企业实际疫苗生产情况制定企业的疫苗生产现场审计要点方案... 阅1 转0 评0 公众公开 24-05-17 10:37 |
在药品生产行业中，药品生产场地主文件（简称场地主文件）是极为重要的文件，也被称为“场地管理文件”、“工厂主文件”或“现场主文档”。(2) 2020年12月03日，国家药品监督管理局核查中心官网发布《药品生产场地管理文件指南（试行）》（征求意见稿），截止日期至2020年12月18日，第七条药品生产场地管理文件属于药品生产企业质量管理系统文... 阅4 转0 评0 公众公开 24-05-17 09:54 |
药品质量安全主体责任是指药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构等责任主体，在药品研制、生产、经营、使用全过程中，对药品的安全性、有效性、质量可控性所承担的法律责任和义务。药品生产企业是药品质量安全的第一责任主体。江苏省药品监督管理局在2023年8月制定了《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任... 阅4 转0 评0 公众公开 24-05-16 17:09 |
适用于上海市药品生产企业仓储管理的数字化追溯，在药品生产全过程数字化追溯体系技术要求——仓储管理标准率先提出了上海方案。(2) 2023年8月1日，上海市医药质量协会和上海医药行业协会组织起草的《药品生产全过程数字化追溯技术要求仓储管理》（征求意见稿），这是系列数字化追溯团体标准之一，以指导上海市药品生产企业建设符合GMP要求——... 阅1 转0 评0 公众公开 24-05-16 16:02 |
药物警戒服务外包工作全面指南。特别适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动，有效填补了国内在药物警戒活动委托质量管理监管领域的空白，为行业的规范发展提供了重要保障。第三方药物警戒工作委托：此类委托由MAH或申办者发起，选择独立的第三方机构执行药物警戒活动，旨在保持其工作的独立性和客观性。全包：适用于MA... 阅2 转0 评0 公众公开 24-05-16 16:00 |
药品B证生产许可监管强化，浅析MAH对受托生产的管理合规策略。随着药品监管体系的不断完善和药品生产许可监管的日益强化，药品上市许可持有人（简称MAH）对受托生产的管理合规策略显得尤为重要。在此背景下，MAH必须重新审视和调整其受托生产的管理策略，以确保药品生产过程的合规性和药品质量的可靠性，在B类许可证的准入方面均提出高标准、严... 阅10 转0 评0 公众公开 24-04-21 21:21 |
然而，由于供应商数量众多且质量管理水平各异，加之制药企业自身管理能力的局限，供应商管理往往成为企业的薄弱环节。结合GMP及APIC最新发布的《原料药制造商供应商管理最佳实践指南》等相关法规指南，本文梳理了药品生产中供应商的选择与管理要点，旨在为制药行业同仁提供参考。这份指南的发布，无疑为原料药企业在供应商管理方面提供了宝贵的... 阅10 转0 评0 公众公开 24-04-21 20:41 |
提升制药质量与效率：强化药品生产计算机化系统应用管理新举措。药品生产质量计算机化系统是现代药品制造中不可或缺的组成部分，它通过集成一系列硬件设备和软件程序，支持制药机械在药品生产的各个环节执行质量管理任务。2. 药品生产质量计算机化系统硬件分类示例如下表：通过实现生产质量全过程的计算机化管理，可有效提升药品生产质量的数字... 阅6 转0 评0 公众公开 24-04-21 20:25 |
GMP培训管理系统(TMS)作为一站式解决方案，针对制药行业复杂的法规要求、多样性的岗位需求、频繁的法规更新等痛点，提供了全面合规性、实时透明监控、培训矩阵、品牌课程和多样化培训形式等核心功能 阅8 转0 评0 公众公开 24-04-20 13:10 |
GMP质量管理系统(QMS)企业应该对质量管理体系运行情况进行定期审核，确保其生产条件、技术水平和质量管理持续符合生产药品的质量要求和相关法规要求。辛格迪GMP质量管理系统(QMS)作为一站式解决方案，针对制药行业复杂的法规要求、以变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、审计、放行、投诉、退货、不合格品处理等流程合规、高效处理为核心，为企业提供完... 阅15 转0 评0 公众公开 24-04-16 18:29 |
