|
在当前的药品行业背景下，传统的药品仓储管理模式存在着许多痛点：人工操作效率低、信息不透明、库存管理困难、物流成本居高不下等问题。这些问题一直是药品生产及相关企业面临的痛点。这些挑战不仅给企业的运营带来了沉重的压力，也影响了客户体验和市场竞争力。面对这些挑战，药品生产企业亟需寻求新的仓储管理模式来提高效率和透明度，降低库存和物流成本。数字化仓储作为一种新兴的管理模式，正成为越来越多药企转型升级的首选。 为了提升药品生产全过程的透明度和可追溯性，上海市医药质量协会联合上海医药行业协会共同起草了一项针对药品仓储管理数字化追溯的技术标准——《药品生产全过程数字化追溯技术要求 仓储管理》。该标准目前处于公开征求意见阶段，意见征集截止日期定为2024年3月27日。该标准根据药品行业特点，规定了药品生产企业仓储管理数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引要求、数据通讯要求、数据存储备份要求和运行维护要求等内容。适用于上海市药品生产企业仓储管理的数字化追溯，在药品生产全过程数字化追溯体系技术要求——仓储管理标准率先提出了上海方案。 一、保障药品仓储管理可追溯是药品生产质量管控的重要手段之一 (1) 药品作为关系公众健康的特殊商品，其安全性和有效性一直是监管部门和消费者最为关注的焦点。随着大数据、云计算、物联网等技术的发展，数字化追溯体系已成为药品行业提升管理水平、保障药品质量的重要手段。《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中明确要通过数字化转型、推动生物医药产业融合升级。 (2) 2023年8月1日，上海市医药质量协会和上海医药行业协会组织起草的《药品生产全过程数字化追溯技术要求仓储管理》（征求意见稿），这是系列数字化追溯团体标准之一，以指导上海市药品生产企业建设符合GMP要求——仓储管理部分的数字化追溯体系，提升生产质量管理水平和风险管理能力。 (3) 2022年10月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南》，明确要求细胞治疗产品相关企业应建立产品标识和追溯系统，确保从供者材料运输到患者使用全过程不发生混淆、差错，且可追溯。系统应采用计算机化，实现双向追溯，并对每个供者进行唯一性编号。企业应建立书面规程，确保标识正确无误，与医疗机构建立信息交流机制，及时交流关键信息。 二、《药品生产全过程数字化追溯技术要求仓储管理》标准信息
三、《药品生产全过程数字化追溯技术要求仓储管理》亮点抢先看 该标准共计11个章节，内容涵盖了从药品仓储管理的每一个环节。以下是对其中主要章节内容的简要导读： 1. 仓储管理的数字化追溯体系建设架构 药品生产企业的数字化追溯体系架构应涵盖生产制造管理、仓储管理、实验室信息管理、质量管理以及成品追溯等五大业务系统。这些系统相互关联，共同构成了一个完整、高效的药品生产数字化追溯网络。针对仓储管理部分，《药品生产全过程数字化追溯技术要求 仓储管理》明确指出，仓储管理应面向药品生产企业的各类仓库，包括厂内仓库、厂外仓库以及线边仓库等。基于仓库管理系统（WMS），结合操作人员、设备、环境等关键要素，企业应建立起一个包含生产全过程的物料管理、质量管理以及环境管理等数字化追溯体系。 2. 仓储基础主数据管理追溯 在药品生产企业仓储管理的数字化追溯体系中，基础主数据管理是实现精准追溯的关键环节。这些基础数据不仅为企业的仓储操作提供了指导，更为后续的质量控制、库存管理以及问题追溯提供了重要依据，仓储基础主数据管理在药品生产企业仓储管理数字化追溯体系中扮演着至关重要的角色。通过对这些基础数据的精准管理，企业可以实现对药品生产全过程的精准追溯，确保药品的质量和安全。 (1) 物料基础主数据管理是仓储追溯的起点。通过对物料的严格管理，企业可以确保使用的物料符合生产要求，从源头上避免质量问题的发生。 (2) 库位基础主数据管理则详细记录了仓库中各个库位的属性、位置、容量等信息。这有助于企业合理规划仓库空间，确保物料的有序存放和高效流转。 (3) 铲板托盘容器主数据管理关注的是物料在仓储过程中的载体，如铲板、托盘、容器等。 (4) 库存自动化选择逻辑管理则是仓储追溯体系中的智能化体现。
3. 仓储运营数据管理追溯 标识信息是仓储运营数据管理追溯的核心，这些标识信息不仅是仓储操作的依据，更是实现精准追溯的关键。
4. 仓储管理业务追溯 药品生产企业的仓储管理业务是确保药品质量与安全的重要环节。在数字化追溯体系中，仓储管理业务的每一个环节都受到严格的监控和记录，以确保药品从入库到出库的全过程都可追溯。物料采购验收入库管理是仓储管理的第一步，确保采购的物料符合质量标准，并通过验收后正式入库。这一环节的数据追溯，能够确保物料来源的合法性和质量的可靠性。 (1) 物料请验与取样管理是对入库物料进行质量检验的关键步骤。确保每一批物料都经过严格的质量筛选，为后续生产提供质量保障。 (2) 物料放行管理是在物料经过质量检验合格后，允许其进入生产环节的关键环节。通过数字化追溯，能够准确记录每一批物料的放行信息，确保生产使用的物料都是经过严格筛选的。 (3) 物料采购退货管理是针对不合格或不符合要求的物料进行退货的流程。这一环节的数据追溯，能够及时发现物料质量问题，并采取措施防止类似问题再次发生。 (4) 物料申领与出库管理是确保生产所需物料及时、准确地出库到生产线的关键环节。通过数字化追溯，能够详细记录每一批物料的出库信息，确保生产过程的顺利进行。 (5) 物料退库管理是针对生产剩余或不合格的物料进行退库的流程。通过数字化追溯，能够准确记录退库物料的信息，为后续处理提供依据。 (6) 中间产品管理是对生产过程中产生的中间产品进行管理和追溯的重要环节。通过数字化手段，能够确保中间产品的质量和安全，为后续生产提供保障。 (7) 成品入库管理是在产品完成生产后，经过质量检验合格正式入库的环节。数字化追溯能够确保成品的入库信息准确无误，为后续销售环节提供质量保障。 (8) 成品销售出库管理是确保成品从仓库安全、准确地出库到销售环节的关键环节。通过数字化追溯，能够详细记录每一批成品的出库信息，确保销售过程的顺利进行。 (9) 成品销售退货管理是针对销售后出现的退货问题进行处理和追溯的流程。通过数字化手段，能够及时发现并处理退货问题，维护企业的声誉和客户的权益。
5. 库存管理追溯 在药品生产企业的仓储管理中，库存管理占据核心地位，其精准性和高效性直接关系到药品生产的质量和安全。数字化追溯体系下的库存管理，通过集成先进的技术和管理方法，实现了对库存的全方位、精细化控制。 (1) 库存效期管理是确保药品在有效期内使用的关键环节。自动预警即将到期的药品，确保及时使用或处理，避免过期药品流入生产环节。 (2) 库存追溯查询管理为质量问题提供了快速响应机制。通过输入批次号或其他关键信息，系统能够迅速定位到库存中的特定药品，展示其从入库到当前状态的全流程信息，为问题追溯和处理提供有力支持。 (3) 生产区域暂存区管理针对生产过程中的临时存放需求，系统对暂存区的药品进行精确管理，确保药品在暂存期间的质量和安全。 (4) 库存盘点管理通过定期或不定期的盘点，核对系统库存与实际库存的一致性，确保库存数据的准确性。 (5) 非生产领用管理针对非生产部门或个人的领用需求，系统实行严格的领用审批和记录机制，确保药品的合理使用和流向可控。 (6) 库存报废管理针对过期、损坏或不符合质量标准的药品，系统实行报废处理流程，确保这些药品不再流入生产环节，保障生产质量。 (7) 冻结解冻管理在某些特定情况下，如质量问题调查期间，系统可以对库存药品进行冻结处理，防止其被错误使用。一旦问题查清并确认无风险后，可以进行解冻操作，恢复药品的正常使用。 (8) 环境追溯是库存管理中不可或缺的一部分。系统实时监测和记录仓库内的温度、湿度等环境参数，确保药品在适宜的环境下存储，避免因环境因素导致的质量问题。
|
|
|
