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2024年2月23日，江苏省药品监督管理局在其官网发布了《关于〈江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）〉（征求意见稿）公开征求意见的公告》。此举是该局为深化“科学监管工程”实施的一部分，目的在于更有效地促进省内药品企业积极履行质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》等法律法规和有关规定，制定本规定，这是根据国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》精神，国内首个省局发布的推动企业落实质量安全主体责任专项出台一项奖优罚劣政策措施，本文对推动药企落实质量安全主体责任工作中主要亮点内容进行了分析，新政下可供国内药品生产企业迎接飞检和自检自纠时参考。 一、健全长效机制，出台一项奖优罚劣政策措施 药品质量安全主体责任是指药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构等责任主体，在药品研制、生产、经营、使用全过程中，对药品的安全性、有效性、质量可控性所承担的法律责任和义务。药品生产企业是药品质量安全的第一责任主体。药品生产企业应严格按照国家药品质量管理规范进行生产，确保药品的质量安全。他们需要建立健全的质量管理体系，加强原材料的采购和质量控制，严格执行药品生产工艺和质量标准，确保药品的质量稳定可靠。江苏省药品监督管理局在2023年8月制定了《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》，其中一项关键举措是“健全长效机制，出台一项奖优罚劣政策措施”。这一方案的目标在于激励药品企业积极担负起确保药品质量安全的主体责任，同时通过一系列具体的奖励和惩罚措施来引导和监管企业行为。重点措施摘录如下表： 
二、药企如何落实质量安全主体责任的激励和约束措施？ 药企应做好配合，确保药物落实企业落实质量安全主体责任工作方案相关工作要求落到实处，坚持风险管理，防范化解风险。为了确保药品企业有效落实质量安全主体责任，药企需采取以下措施： (1) 积极配合监管：企业应主动与药品监督管理部门合作，确保符合《企业落实质量安全主体责任工作方案》的各项要求，并将之纳入日常运营的核心环节。接受各级药品监督管理部门对企业落实质量安全主体责任的年度评估，该评估将依据既定体系评出A、B、C三个等级。对评估结果为A级的企业，药品监督管理部门可以在权限范围内给予下列激励，对评估结果为C级的企业，药品监督管理部门可以在权限范围内给予下列约束。 (2) 风险管理：实施全面的风险管理策略，识别和评估潜在的风险点，并制定相应的预防和应对措施，以防范化解可能的风险。 (3) 持续改进：定期对内部流程进行审查和优化，不断提升产品质量和安全性，同时响应监管部门的指导和反馈，不断改善质量管理体系。 三、药品监督管理部门如何激励A级企业？ 在药品监管领域，A级企业通常代表着那些在管理、质量、合规等方面表现出色的企业。为了鼓励这些企业持续保持高标准，药品监督管理部门需要采取一系列激励措施，以推动整个行业的提升和发展。对于被评定为A级的药品企业，药品监督管理部门可以采取包括但不限于以下激励措施： （一）在行政许可、确认、备案等政务服务中，给予容缺受理、快速办理（含检验检测、核查、审评等）便利，以缩短企业的等待时间和提高办事效率； （二）在日常监督管理和专项检查中，合理降低抽查比例、减少检查频次或内容，减轻企业的监管负担，同时鼓励企业保持良好的合规记录； （三）在医药产业科技创新中，同等条件下给予重点支持，以促进企业的创新发展和技术升级； （四）在药品安全信用评价中，予以加分，提升企业在行业内的信誉和市场竞争力； （五）对充分履行主体责任仍出现非主观因素所致的违法行为，视情形减轻或者免予行政处罚，体现对企业积极整改和自我完善的鼓励； （六）其他依法可以给予的激励。 这些激励措施旨在奖励那些遵守法规、积极履行质量安全责任、并在行业内保持领先地位的企业，进而推动整个药品行业的健康发展和创新。 四、药品监督管理部门如何有效约束C级企业？ 在药品监管领域中，企业根据其管理水平和合规程度通常会被划分为不同的等级，其中C级企业可能代表了在某些方面存在较高风险或管理不善的企业。对于这类企业，药品监督管理部门如何实施有效地约束和监管，确保其药品质量和安全，成为监管工作的重要一环。对于被评定为C级的药品企业，药品监督管理部门将采取包括但不限于以下约束措施： （一）依法约谈企业的法定代表人、主要负责人或者其他负责人员，指出问题、明确要求、督促整改，确保企业认识到问题的严重性并采取措施改正； （二）在日常监督管理和专项检查中，列为重点监督管理对象，提高抽查比例、增加检查频次，加强现场检查，以确保企业严格遵守法规并纠正不当行为； （三）在药品安全信用评价中，予以减分，这将影响企业在行业内的信誉和未来的业务机会； （四）发生违法行为的，依法从严处理，包括但不限于罚款、暂停业务、吊销许可证等行政处罚，以起到警示和震慑作用； （五）其他依法可以给予的约束。 这些约束措施旨在对那些未能达到质量安全管理标准的企业进行必要的干预，促使其改正错误并提高整体行业水平。 |
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