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III期TOPAZ-1试验的患者报告结果（PRO）分析最新发表在《柳叶刀肿瘤学》中。TOPAZ-1是一项正在进行的随机、双盲三期临床试验，研究中期分析显示，相较于安慰剂组，度伐利尤单抗组的总体生存期显著延长，中位总体生存期为16.8个月（95%CI14.8–17.7）和15.9个月（14.9–16.9），风险比为0.80。基于这些显著的生存期差异，这些中期结果被视为最终分析。此外，次要终点包括无进展生存期和有目标反应的参与者比例也有所改善。在追加6.5个月的随访后，针对度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂的后期更新分析显示，总体生存期风险比为0.76（95%CI0.64–0.91）。 然而在胆道癌治疗中，患者经常经历与疾病和治疗相关的一系列症状，可能对其生活质量产生负面影响。然而，关于这类患者的患者报告结果的数据却很有限。在最新发表的《柳叶刀肿瘤学》研究中，III期TOPAZ-1试验的患者报告结果（PRO）分析报道了参与试验的患者中，度伐利尤单抗、吉西他滨和顺铂治疗对疾病相关症状、功能和整体健康状况及生活质量的影响。
研究中患者每21天接受一次治疗，最多八个周期，随后每四周接受一次度伐利尤单抗或安慰剂单药治疗。肿瘤评估每六周进行一次，持续24周后，再每八周进行一次评估，直到疾病进展。使用欧洲癌症研究与治疗组织的QLQ-C30和QLQ-BIL21问卷评估患者报告的生活质量和症状，问卷在每个治疗周期的第1天和随访期间定期进行。主要终点是总生存期，次要终点包括患者报告的生活质量和症状变化。 度伐利尤单抗组有318例患者，安慰剂组有328例患者的QLQ-C30数据，中位随访时间为9.9个月。度伐利尤单抗组有305例患者，安慰剂组有322例患者的QLQ-BIL21数据，中位随访时间为10.2个月。 QLQ-C30和QLQ-BIL21的基线得分在各治疗组中大致相似。全球健康状态或生活质量的平均基线得分为度伐利尤单抗组63.0，安慰剂组65.7。功能量表得分为75.7到88.1之间，症状量表和单项域的得分范围为4.5到36.5。 度伐利尤单抗组中85%的参与者和安慰剂组中85%的参与者基线全球健康状态或生活质量得分为10或更高。恶化事件发生率分别为49%和48%。中位恶化时间分别为7.4个月和6.7个月，HR0.87。
度伐利尤单抗组和安慰剂组的参与者按最佳客观反应进行评估。病情进展的参与者恶化时间较快（度伐利尤单抗组1.4个月，安慰剂组1.3个月），完全或部分反应或疾病稳定的参与者恶化时间为8.8个月和7.6个月。
所有患者报告结果的基线变化的调整后平均值均未达到预定的10分以上的绝对变化阈值。度伐利尤单抗组为1.23，安慰剂组为0.35。功能量表和症状量表的调整后基线变化一致，未见组间差异。 总结 本研究是首次报道了一大型全球性第三期研究中免疫治疗联合化疗治疗晚期胆道癌患者的报告结果。研究发现，在TOPAZ-1中，接受度伐利尤单抗、吉西他滨和顺铂治疗的患者与接受安慰剂、吉西他滨和顺铂治疗的患者在QLQ-C30和QLQ-BIL21的患者报告结果上没有明显差异。 在TOPAZ-1中，接受度伐利尤单抗和安慰剂治疗的患者的基线全球健康状态或生活质量得分相似。但在治疗6个月后，接受度伐利尤单抗治疗的患者的生存曲线开始分离，与安慰剂组相比，表现出改善趋势。 综上所述，研究人员得出结论，在吉西他滨和顺铂中加入度伐利尤单抗对患者报告的结果没有不利影响。这些结果表明，度伐利尤单抗、吉西他滨和顺铂是晚期胆道癌患者可耐受的治疗方案。 声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 |
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