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对于洁净室而言人员是最大的污染源，生产人员的工作服以及以适当的穿着方式进行更衣是阻隔人员带来的污染物污染环境和产品的重要手段。对于更衣管理，企业应至少从洁净区更衣管理、洁净区更衣培训和资质确认、洁净工作服的管理等三个方面进行考虑。 在中国GMP指南第二版中有详细的介绍，那么这里我们主要介绍GMP指南上没有的一些内容，也主要从以上的三个方面来细讲。第一篇主要介绍一下工作服相关的内容。 01 法规要求  中国GMP2010版附录一 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别 相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着 装要求规定如下： D 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋 子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕 处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不 脱落纤维或微粒。 A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应 当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且 无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应 当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤 维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 第二十五条 个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁净区的更衣室。每位员工 每次进入 A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换 口罩和手套。 第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有 污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗 衣间最好单独设置 EU GMP 附录一 7.11 The clothingand its quality should be appropriate for the process and the grade of the working area. It should attention should be taken to ensure they have been subject to the sterilisation process, are within their specified be worn in such a way as to protect the product from contamination. When the type of clothing chosen needs to provide the operator protection from the product, it should not compromise the protection of the product from contamination. Garments should be visually checked for cleanliness and integrity immediately prior to and after gowning. Gown integrity should also bechecked upon exit. For sterilised garments and eye coverings, particular hold time and that the packaging is visually inspected to ensure it is integral before use. Reusable garments (including eye coverings) should be replaced if damage is identified, or at a set frequency that is determined during qualification studies. The qualification of garments should consider any necessary garment testing requirements, including damage to garments that may not be identified by visual inspection alone. 工作服及其质量应符合工艺和工作区的级别。穿着工作服的方式应能确保产品不受污染。当选择的工作服类型需要为操作人员提供保护时，不应损害对产品的污染保护。在更衣前后，均应即时目视检查工作服的清洁度和完整性。离开洁净室后也应立刻检查工作服的完整性。对于已灭菌的工作服和护目镜，应特别注意确保它们已经过灭菌处理、在规定的保持时间内、并且已目视检查包装确保在使用前是完整的。可重复使用的工作服（包括护目镜）应在发现破损时更换，或以确认研究中确定的频率更换。工作服的确认应考虑到所有必要的工作服测试要求，包括仅通过目视检查可能无法发现的工作服破损情况。 7.12 Clothing should be chosen to limit shedding due to operators' movement. 选择的工作服应能限制由于操作人员的移动而散发的脱落物。 7.13 A description of typical clothing required for each cleanliness grade is given below: 各洁净级别通常要求的着装说明如下： i. Grade B (including access/interventions into grade A): appropriate garments that are dedicated for use under a sterilised suit should be worn before gowning (see paragraph 7.14). Appropriately sterilised, non-powdered, rubber or plastic gloves should be worn while donning the sterilised garments. Sterile headgear should enclose all hair (including facial hair) and where separate from the rest of the gown, it should be tucked into the neck of the sterile suit. A sterile facemask and sterile eye coverings (e.g. goggles) should be worn to cover and enclose all facial skin and prevent the shedding of droplets and particles. Appropriate sterilised footwear (e.g. over-boots) should be worn. Trouser legs should be tucked inside the footwear. Garment sleeves should be tucked into a second pair of sterile gloves wom over the pair worn while donning the gown. The protective clothing shouldminimize shedding of fibres or particles and retain particles shed by the body. The particle shedding and the particle retention efficiencies of the garments should be assessed during the garment qualification. Garments should be packed and folded in such a way as to allow operators to don the gown without contacting the outer surface of the garment and to prevent the garment from touching the floor. B级（包括进入/干预A级的情况）：在更衣前应穿着无菌服下的专用工作服（参见 7.14节）。穿上已灭菌的洁净工作服时，还应戴上经适当灭菌且无粉橡胶或塑料手套。无菌头罩应包裹所有头发（以及面部毛发） ，与工作服其它部分分开，并应塞入工作服的衣领中。应佩戴无菌面罩和无菌眼罩（例如护目镜），覆盖和包裹所有面部皮肤，防止面部液滴和微粒发散。应穿戴经适当灭菌的鞋类（例如高筒套靴），裤腿管应塞入套靴内。在穿工作服时佩戴的无菌手套之外再佩戴另一副无菌手套，并将袖口塞入外层手套内。防护服应最大限度减少纤维或微粒的脱落，并能保留身体散发的微粒。应在工作服确认中评估洁净服的微粒脱落和微粒保留效率。选择适当的洁净服的包装和折叠方式，使操作人员能在不接触服装外表面的情况下穿上工作服，并防止工作服接触地板。 ii. Grade C: Hair, beards and moustaches should be covered. A single or two-piece trouser suit gathered at the wrists and with high neck and appropriately disinfected shoes or overshoes should be worn. They should minimize the shedding of fibres and particles. 这类服装应尽可能减少纤维和微粒的脱落。 外的污染引入本区。 iv. Additional gowning including gloves and facemask may be required in grade C and D areas when performing activities considered to be a contamination risk as defined by the CCS. 在执行CCS确定的存在污染风险的活动时， C级区和D级区可能需要额外的工作服，包括手套和口罩。 7.14 Cleanroom gowning should be performed in change rooms of an appropriate cleanliness grade to ensure gown cleanliness is maintained. Outdoor clothing including socks (other than personal underwear) should not be brought into changing rooms leading directly to grade B and C areas. Single or two-piece facility trouser suits, covering the full length of the arms and the legs, and facility socks covering the feet, should be worn before entry to change rooms for grades B and C. Facility suits and socks should not present a risk of contamination to the gowning area or processes. 洁净室更衣应在适当洁净级别的更衣室进行，以确保维持工作服的洁净度。不得将包括袜子在内的便服（个人内衣除外）带入直接通往B级和C级区的更衣室。在进入B级和C级的更衣室之前，应穿着覆盖整个手臂和腿部的连体服或分体式工作服，以及覆盖脚部的工作袜。工作服和工作袜不应对更衣区或者工艺带来污染风险。 7.15 Every operator entering grade B or A areas should gown into clean, sterilised protective garments (including eye coverings and masks) of an appropriate size at each entry. The maximum period for which the sterilised gown may be wom before replacement during a shift should be defined as part of the garment qualification. 每位操作人员在每次进入 B 级或 A 级区时，都应更换合适尺寸的经灭菌的洁净防护服（包括眼罩和面罩）。 应定义轮班期间更换前经灭菌的工作服的最长穿戴时间，作为工作服确认的一部分。 7.16 Gloves should be regularly disinfected during operations. Garments and gloves should be changed immediately if they become damaged and present any risk of product contamination. 操作过程中应定期消毒手套。如果工作服和手套损坏并存在任何产品污染风险，应立即更换。 7.17 Reusable clean area clothing should be cleaned in a laundry facility adequately segregated from production operations, using a qualified process ensuring that the clothing is not damaged and/or contaminated by fibres or particles during the repeated laundry process. Laundry facilities used should not introduce risk of contamination or cross-contamination. Inappropriate handling and use of clothing may damage fibres and increase the risk of shedding of particles. After washing and before packing, garments should be visually inspected for damage and visual cleanliness. The garment management processes should be evaluated and determined as part of the garment qualification programme and should include a maximum number of laundry and sterilisation cycles. 可重复使用的洁净区工作服应在与生产操作充分隔离的洗衣设施中用经过确认的程序进行清洁，确保工作服不会在重复洗衣过程中损坏和/或被纤维或微粒污染。洗衣设施不应引入污染或交叉污染风险。处理和使用工作服不当可能会损坏纤维，并可能增加微粒脱落的风险。清洗后和包装前，应目检工作服的损坏情况和清洁度。应评估并确定工作服的管理流程，作为工作服确认计划的一部分，其中应包含最大洗衣和灭菌循环次数。 PIC/S PE009-17 PERSONNEL HYGIENE 2.15 Detailed hygiene programmes should be established and adapted to the different needs within the factory. They should include procedures relating to the health, hygiene practices and clothing of personnel. These procedures should be understood and followed in a very strict way by every person whose duties take him into the production and control areas. Hygiene programmes should be promoted by management and widely discussed during training sessions. 应制定详细的卫生计划，并根据工厂内的不同需求进行调整。它们应包括与人员的健康、卫生习惯和服装有关的程序。进入生产和控制区域的每一个人都应该非常严格地理解和遵守这些程序。管理层应推动卫生方案，并在培训期间广泛讨论。 Keeping specific protective clothing inside areas where products with high risk of cross-contamination are processed; 其他法规要求，这里就不多做介绍了，基本上类似。由于国内的法规指南等很多是参考欧盟的，中国目前也在申请加入PIC/S，所以在这里重点介绍的是这几个法规的要求，其他的更多的是作为参考，之后有机会再详细介绍。 02 工作服的选择 关于工作服笔者将其分为一般生产区工作服和洁净生产区工作服，至于其他的比如企业要求的统一着装的工作服不在本文章介绍的内容之内。对于一般生产区，比如外包、冻干控制室、CNC区（并不是所有企业都定义为CNC区）等一般着白大褂或分体服。
这类分体服通常也穿在洁净服的里面，需要脱去自己生活衣物之后更换。关于白大褂的材质没有太多的要求，一般采用棉、丝或者与洁净服相同材质，具体根据企业自己的要求制定。这里我们主要介绍洁净工作服的相关要求。 中国GMP附录一第24条要求：工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 关于洁净服材质的要求，不限于以下的几点要求： 1、不发尘、不吸尘材质：洁净服通常采用如超细涤纶长丝与高性能导电纤维混合织造的特殊材质，这种面料本身不会产生或吸附灰尘，减少洁净室内微粒污染的风险。 2、防静电性能：集成导电纤维的目的是为了实现良好的防静电效果，防止静电积聚引起尘埃吸附，从而保持洁净室的静电控制水平。 3、高强度与耐用性：材质需要具有足够的强度以抵抗日常磨损，且在多次清洗灭菌后仍能保持原有性能，如不破裂、不起球。 4、低脱纤维与低脱落物：避免使用如棉质等易脱纤维的材料，因为这些纤维会在洁净环境中漂浮，成为污染源。 5、良好的密封性：服装设计需确保最小的微粒渗透，所有缝合处需采用特殊包缝技术，以减少微粒逃逸的可能性。 6、耐高温及灭菌处理：材质需能够承受高温湿热灭菌过程（如121℃以上），并保持尺寸稳定性和材料完整性，以便定期进行灭菌处理。这里需要注意的是，有些是采用辐照灭菌的。 7、符合GMP标准：材质的选择和洁净服的整体设计必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求，确保生产过程的安全与合规。 关于洁净服的材质不限于以上材质的要求，以上仅作为参考，在选择洁净服材质时需要根据企业的实际情况，产品特性，性价比等进行选择。 洁净服的样式 洁净服样式通常有连体服、分体服，配件主要包括：头套、鞋套、眼罩、衣袋等。 连体服：通常包括二连体、三连体、四连体，上衣和裤子是相连的。 二连体样式如下图，上衣与裤子相连，配件：帽子、鞋套，可用于A、B、C级。
图1 二连体洁净服 三连体样式如下图，帽子、上衣、裤子相连，配件：鞋套，可用于A、B、C级。
图2 三连体洁净服 四连体样式如下图，帽子、上衣、裤子、鞋套相连，可用于A、B、C级。
图3 四连体洁净服 分体服：上衣与裤子是分开的。通常包括，帽子和上衣相连，裤子和鞋套相连，帽子、上衣、裤子、鞋套均不相连。
图4 帽子与上衣相连，裤子与鞋套相连
图5 帽子、上衣、裤子、鞋套均不相连 分体服的组合有多种，如上衣帽子相连+裤子鞋套相连，上衣帽子相连+裤子+鞋套，帽子+上衣+裤子鞋套相连等等组合，具体的组合形式根据实际情况进行确定。这种样式的衣服只适合C、D级，不适合A、B级，因为裤子和上衣是分开的，在做蹲下或者弯腰动作之后，腰部有可能会移位。 洁净内衣 洁净内衣通常是分体服形式，帽子、上衣、裤子。洁净内衣通常是人员脱去自己衣物之后穿着，然后在外层穿着洁净服。 配件 洁净服的配件，包括帽类、鞋套、护目镜、口罩及手套等。 帽类：披肩帽、一次性帽子、分体服帽子等。
图6 披肩帽 披肩帽实际上使用效果个人觉得不是很舒服，特别是在穿戴的时候不容易整理，所以可以采用连帽的洁净服，具体如何选择根据实际情况进行选择。 鞋套：包括软底鞋套和硬底鞋套，至于如何选择，在后面的洁净服组合搭配举例中，我们详细聊聊。 护目镜：护目镜是进入无菌区的必备附件 在实际使用的时候，很多人都遇到比较头疼的问题，就是护目镜起雾问题。起雾主要是由于人员呼出的水蒸气与冷的镜片接触后液化附着在镜片上导致。水蒸气为何会进入到护目镜中呢？现在的护目镜不会将鼻子罩住，而是架在鼻梁之上，所以水蒸气由口呼出之后，通过口罩与鼻翼之间的缝隙进入到护目镜中。 知道了护目镜起雾的原理之后，以下给出了几点建议，希望能够帮助大家消除或者改善护目镜起雾的情况。 1、目前有些护目镜在镜片上会涂有防雾涂层，可以使水蒸气无法在镜片表面形成水珠，从而起到防雾的作用。那么选择这种护目镜，需要了解涂层是否比较容易脱落，是否会释放物质对洁净室对产品是否会造成污染。其次一般这种涂层会随着高温灭菌的次数增加会逐渐失效，因此也应明确其使用次数。 2、前面讲到水蒸气主要是通过口罩与鼻翼之间的缝隙进入护目镜中，如果能够减少口罩与鼻翼之间的缝隙，减少水蒸气进入护目镜中。目前的一次性口罩在鼻梁处有金属压条，在戴好一次性口罩之后，要将压条压好，能够与鼻子很好的贴合。有些企业采用的口罩可能是系带式的，那么在戴口罩时，不能系的过紧，否则会导致口罩与鼻翼之间缝隙变大，即使压条用手压好，放手后，口罩与鼻翼之前还是会产生空隙，笔者曾试验过，口罩如果能够比较好的贴合鼻子是可以有效阻止水蒸气进入护目镜的。 3、起雾主要是由于水蒸气与冷的镜片接触液化形成小水珠附着在护目镜上，如果适当提高外界的温度，使镜片与呼出的气体之间温差不那么大，也能有效防止起雾。由于无菌区需要穿着多层洁净服，为了人员舒适，可能会将洁净区的温度设置的比较低，因此可以适当提高一些温度。 4、采用鸭舌口罩，一般的一次性口罩，口罩与嘴巴靠的比较近，气体的行程比较短，气体也会需找阻力较小的空间排出，而口罩与鼻翼之间因为贴合问题，通常会有一些缝隙，因此气体很容易通过这里进入到护目镜中，那么可以使用鸭舌口罩做下实验是否能够改善。 5、选择合适的洁净服，比如稍微宽松一点的，特别是对于无菌区的人员选择的洁净服应该实际进行试穿一下，确保很容易穿戴。由于无菌区对更衣要求比较高，要求动作要慢等，那么有些人员穿衣可能需要10到20分钟，如果选择的衣服并不合身，在穿衣过程人员会比较累，导致呼吸加快，呼出的气体温度会升到，那么也很容易产生雾。 6、此条主要是真对新人或者久不进洁净区的人员，由于需要穿着多层衣物，佩戴护目镜等，新人或者久不进洁净区的人员可能不太适应，心情紧张，焦急等，导致呼吸紧促，体温升高等，呼出的气体也很容易导致护目镜起雾，因此可以非洁净区或者非无菌区穿着与无菌区一致的衣物进行适应练习。 以上主要是笔者根据以往的经验总结的，在实际过程，确实能够起到改善的作用。当然可能还有其他比较有效的办法，如果有请给我留言。 未 完 待 续 我们终会上岸，无论去到哪里 都是阳光万里，鲜花灿烂 点个在看你最好看 CLICK TO SEE YOU LOOK THE BEST |
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