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2024年5月24日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布公告称，康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗注射液（商品名：依达方，代号：AK112）获国家药监局批准上市。此次获批的适应症为：联合培美曲塞和卡铂，用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 依沃西单抗是由康方生物自主研发的一款PD-1/VEGF双特异性抗体新药。该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，依沃西单抗可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。  商品名：依达方 通用名：Ivonescimab（依沃西单抗） 代号：AK112 靶点：PD-1/VEGF 厂家：康方生物 美国首次获批时间：尚未获批 中国首次获批时间：2024年5月 获批适应症：非小细胞肺癌  在2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上，康方生物发布了依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究的队列1（EGFR/ALK野生型）的更新数据。 这项II期试验由3个队列组成：队列1：AK112联合化疗治疗无EGFR/ALK改变的初治晚期非小细胞肺癌患者；队列2：既往EGFR-TKI失败的晚期非小细胞肺癌患者；队列3：既往使用抗PD-1/PD-L1抗体和含铂化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者。试验的主要终点为由研究者评估的客观缓解率（ORR）和安全性。 在队列1中，共纳入了135例EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌（鳞癌，n=63；非鳞癌，n=72）患者。结果显示，在非鳞非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为54.2%，疾病控制率（DCR）为95.8%；在鳞状非小细胞肺癌患者中，ORR为71.4%，DCR为90.5%。 此次，队列2和队列3的更新疗效数据也进行了相应的披露： ①队列2：在EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者中，ORR为68.4%，DCR为94.7%； ②队列3：在既往抗PD-1治疗联合含铂双药化疗治疗进展的晚期非小细胞肺癌患者中，ORR为40%，DCR为80%。 |
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