【原】印尼卫生部暂时关闭许可和认证系统

印尼卫生部宣布在2024年12月16日至2025年1月3日期间暂时关闭医疗器械许可系统和在线认证系统。

医疗器械许可系统（REGALKES）关闭通知

医疗器械在线注册系统（REGALKES）从2024年12月16日至2025年1月3日期间暂停服务。系统将不会处理以下类型的申请：

• 新提交的申请

• 续期申请

• 变更通知或修订申请

• 续约中的变化

重要事项提醒

对于在系统关闭前已经提交的申请，申请人需要注意：

• 付款证明提交：如果已经发出了账单代码并已付款，申请人必须在2024年12月31日之前提交付款凭证。

• 正在评估中的申请：这些申请将继续照常处理，不受影响。

• 数据补充中的申请：如果申请处于补充数据阶段，注册人仍可继续提供合规阶段所需的其他文件。

在线认证系统（ESUKA）关闭通知

与医疗器械注册系统同步，印尼卫生部的在线认证系统（ESUKA）也会在2024年12月23日至12月31日暂停服务。该系统主要用于颁发以下证书：

• 自由销售证书（CFS）

• 备件证书

• 产品信息证书

• 产品注册进口证明书样本

• 其他相关证书

提前办理，避免延误

为了避免因为系统维护带来的不便，印尼卫生部提醒所有相关方尽早完成申请和付款操作，确保所需证书和许可不受影响。特别是对于已经提交但尚未完成的申请，请尽快提供所需的文件，以确保顺利完成所有手续。

麦祥医药科技(MEDWHEAT Scientific.)，是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。