【原】9家药企8款产品被集采“退货”

上海阳光医药采购网披露，根据国家医保局有关工作要求，2025年2月15日起，暂停杭州国光药业股份有限公司生产注射用布美他尼（0.5mg/瓶/盒）的采购资格。

据“思齐圈”观察，这是今年以来上海阳光医药采购网公示的第8款被暂停采购的药品，涉及9家药企。截至目前，仅有3款药品的暂停原因被明确披露，其余5款药品的“退货”缘由仍待进一步说明。

根据公开信息，今年被暂停采购资格的药品主要涉及专利纠纷、质量缺陷及价格问题三类原因。

福元医药生产的美阿沙坦钾片成为首例因专利问题被暂停集采资格的药品。该药是武田制药原研药的首仿产品，2024年8月刚通过一致性评价。上海阳光医药采购网的通知显示，暂停采购依据为“药品专利相关规定”，但未进一步说明具体纠纷细节。

近年来，国内已有多款仿制药因专利问题被撤网，例如2023年华纳药厂的左奥硝唑片因知识产权保护被暂停交易。

黑龙江参鸽药业的清瘟解毒丸因“含量测定”不达标被暂停采购，陕西关爱制药的磷酸苯丙哌林口服溶液则因检出“有关物质”超标被列入名单。根据国家药监局定义，“含量测定”指药品有效成分的定量检测，而“有关物质”包括生产或储存过程中产生的杂质，两者均为衡量药品纯度和安全性的关键指标。

除上述案例外，价格问题也是药品被暂停采购的常见原因。例如，江苏省医保局2025年发布的三批价格预警名单中，106个药品因价格高于同品种最高价的10倍被标记为“红三星”，相关产品将被暂停交易。山西省药械采购中心1月也暂停了17个挂网价高于其他省份的药品，涉及津药药业、湖南科伦制药等企业。

在8款被暂停采购的药品中，5款的具体原因尚未披露。以杭州国光药业的注射用布美他尼为例，该药主要用于治疗水肿性疾病，国内共有20个批准文号，涉及10家企业。而上海阳光医药采购网并未说明暂停理由。

不过，从2025年首批暂停名单中可以看出，药品集采的监管重点正从“保供降价”向“质量与合规”延伸。国家医保局在2025年重点事项清单中明确，将强化集采药品耗材的直接结算，缩短企业回款周期至30天，同时推进门诊慢特病跨省费用结算。这些措施旨在优化供应链效率，也对药企的合规性提出更高要求。

专利保护力度加大也成为了新的趋势。“思齐圈”注意到，2023年以来，上海、安徽等地已多次因知识产权问题暂停药品采购，反映出监管部门对创新药和高质量仿制药的保护意图。

分析人士指出，2025年首批集采“退货”事件，折射出中国医药行业在质量、价格与知识产权领域的多重挑战。随着监管机制的不断完善，药企需在研发、生产与合规层面同步升级，以应对日益严格的市场环境。

而对于监管部门而言，如何在执行效率与透明度之间取得平衡，仍是未来需要探索的关键课题。

来源：思齐俱乐部