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“ 这份文件值得好好学习。”  2025年4月9日， Team NB更新了对制造商提交技术文件的指南，从今天开始我们一起来学习这份文件，先看看他提纲挈领的部分：这份最佳实践指南由Team NB的成员制定，他们审阅了各Team NB公告机构成员提交的最佳实践指南（超过二十份），目的是针对制造商提交技术文件的期望制定统一的方法。这份技术文件提交指南符合医疗器械法规[MDR] (EU) 2017/745的要求，该法规在(EU) 2017/745号法规的附件II和III中有详细描述。免责声明：本最佳实践指南的内容基于Team NB及其关联的公告机构对医疗器械法规(EU) 2017/745的解读。在技术文件评估期间，可能需要提交超出本指南文件所列范围的额外文件/信息作为技术评估的一部分，每个公告机构保留要求提供额外信息的权利。本指南旨在全面，但其要求并非详尽无遗。本文件中提及MDCG指南文件应被视为建议性指导。 01 — 充分利用以往合格评定的证据 对于某些类别的医疗器械，MDR要求制造商向公告机构 (NB) 提交MDR下的首次认证申请。公告机构需要进行适用的符合性评估活动，通常包括质量管理体系审核和技术文件评估，以在授予认证前验证是否符合MDR要求。在某些情况下，可以利用先前符合性评估的证据来支持首次MDR认证。 对于公告机构先前在指令（或MDR）下进行的符合性评估，如果要求没有显著变化，并且制造商为满足这些要求而提供的证据也没有变化，则公告机构可能能够利用先前评估的部分内容（例如，灭菌或包装）来确定是否符合MDR要求，而无需重新评估证据。在这种情况下，应提供评审ID/项目编号或其他标识符。这种方法有助于避免重复，缩短公告机构MDR符合性评估活动的时间，从而有助于医疗器械从指令更快地过渡到MDR。 重要的是要注意，制造商应继续按照MDR附件II和附件III的要求提供完整的技术文件。然而，如果制造商清楚地说明其作为MDR申请（或技术文件）一部分提交的证据/数据是否已更改；与公告机构先前在指令下评估的内容相比，更改的程度（这可以单独提供或包含在GSPR检查清单中）；以及先前评估过此类证据的公告机构报告的参考文献，这将有助于公告机构的技术文件评估过程。 请告知公告机构相关器械先前在何处以及何时进行了评估（例如，引用先前的评估编号）。  02 — 附件二技术文件 1. 设备描述和规范，包括变体、附件、分类和材料，请确保产品名称、预期用途/适用范围在不同的证明文件中保持一致。如果存在不一致，请在主要技术文件中解释差异，并说明这些差异如何仍然适用于MDR下评估的名称/预期用途。 1.1 设备描述和规范 (a) 产品或商品名称以及设备的总体描述，包括其预期用途和预期用户。 应包括适用的EMDN代码（根据MDCG 2021-12），以及关于设备是否为一次性使用、多次使用、再加工及其循环次数的信息。此外，应报告根据(EU) 2017/2185适用的MDA/MDN/MDS/MDT代码。 设备的总体描述应能理解设备的设计、包装、灭菌或其他特性。 应提供足够的信息以理解预期用途和不同的设计特点。 根据第2(12)条，预期用途或适用范围应包含足够的细节，以便于理解医疗器械。更多信息请参见本BPG的临床评价部分。 提供足够的细节来解释设备旨在治疗或监测的疾病状况。 应明确设备的预期用户（例如，特定专业的医生、外科医生、临床护士、非专业人士等）。 (b) 制造商在基于UDI系统的设备识别开始后，分配给相关设备的附件VI C部分提及的基本UDI-DI；否则，应通过产品代码、目录号或其他明确的参考标识进行清晰识别，以便追溯。 通过明确的参考标识清晰识别设备，以便追溯（基本UDI-DI），以及其他可追溯的参考编号（例如，产品代码、目录号等）。 信息也应与标签和符合性声明上的信息一致。 (c) 预期患者人群和待诊断、治疗和/或监测的医疗状况，以及患者选择标准、适应症、禁忌症、警告等其他考虑因素。 技术文件应包括预期患者人群（包括预期接触或相互作用的身体部位或组织类型）和待诊断、治疗和/或监测的医疗状况，以及患者选择标准、适应症、禁忌症和警告、预期使用条件（环境、频率、地点、移动性）等其他考虑因素。更多信息请参见本BPG的临床评价部分。 (d) 设备的运行原理及其作用方式，必要时应进行科学论证。** 请详细解释设备预期如何发挥作用。包括使设备按预期发挥作用的物理、化学、机械、生物降解等原理。所包含信息的量应与设备的复杂性相称。科学论证可能包括设计验证和确认，包括临床前或临床研究以及其他相关信息。 (e) 产品符合医疗器械条件的理由。 根据MDR第2条，请解释产品如何符合医疗器械的条件。或者，如果产品没有预期的医疗目的，请解释（附件XVI）。请注意，这与根据MDR附件VIII对设备进行分类不同。 考虑使用各种指南文件和手册来帮助确定临界产品的分类。 (f) 设备的风险等级以及根据附件VIII应用的分类规则的理由。** 请根据MDR附件VIII说明设备的分类和理由。应列出每个潜在适用的规则，并记录适用或不适用的理由。选择适用的分类规则后，应证明规则的每个要点。如果适用多个分类规则，则应识别所有规则，并应适用导致更高分类的最严格的规则。 如果设备包含多个单独分类可能不同的组件，则应记录这一点。请注意，应适用更高的分类。 有关分类的指南，请参见MDCG 2021-24。如果医疗器械是独立软件，则可以在MDCG 2019-11中找到软件的限定和分类指南。应说明软件为何是医疗器械及其分类的理由。如果适用，软件应分解为模块，一些具有医疗目的，一些没有。具有医疗目的的模块必须符合MDR的要求，并且必须带有CE标志。非医疗器械模块不受医疗器械要求的约束。 对于“临界产品”，请参见MDCG 2022-5和关于(EU) 2017/745医疗器械法规下医疗器械的临界和分类手册。 如果设备是根据MDR第52条第(4)和(5)款的成熟技术（WET），则应包含支持将该设备确定为WET的理由，并考虑MDCG 2020-6中的定义。 (g) 对任何新颖特征的解释。 设备的描述/规范部分需要提供设备新颖特征的描述。 请解释与市场上其他设备相比和/或与制造商的其他设备相比，新颖特征是否新颖。 新颖特征必须附有科学证据，例如来自临床研究的证据。即使对于IIa类或IIb类设备，新颖特征也可能需要临床研究。此处可以简要描述，并引用技术文件中其他地方的详细信息。 设备的创新程度可以根据欧盟委员会指南2020/C 259/02中给出的标准来定义。此处应简要描述此新颖特征对设备技术或临床安全和性能的影响，并参考详细的验证/确认研究。 如果没有声明任何新颖特征，也应明确说明。 (h) 与设备组合使用的附件、其他设备和非设备的其他产品的描述。 对于与设备相关的任何附件（包括I类），应提供以下信息： 附件的简要描述及其与设备的使用方式。 附件的分类和分类理由。 技术文件参考（文件名、版本状态、日期）。明确指出附件是与设备一起包装、单独提供还是两者都有。还要说明附件是否已获得认证，如果已认证，请提供证书参考。 请注意，技术文件中还应提供证据，以证明设备与任何适用的附件的兼容性。技术文件应识别任何未包含在设备中但使用该设备所必需的附件。 对于并非设备但预期与受审核设备组合使用的其他设备和其他产品，请包括： 足以识别其他设备或产品的详细信息。 是否由制造商与医疗器械一同供应。 兼容性信息。 相关时，引用化学和生物相容性信息。 (i) 对计划在市场上提供的各种设备配置/变体的描述或完整列表。** 技术文件涵盖的所有产品配置/变体都需要明确标识。 请提供足够的信息以区分设备的不同变体。 (j) 主要功能要素的一般描述，例如其部件/组件（如果适用，包括软件）、其配方、其组成、其功能以及相关时的定性和定量组成。在适当的情况下，这应包括带有标签的图示（例如，图表、照片和图纸），清楚地标明关键部件/组件，并提供足够的解释以理解图纸和图表。 应提供构成关键功能要素的组件、子组件和最终组件的详细图纸。 应通过定性和定量信息识别用于关键功能要素的材料组成。 应包括规范的关键方面，包括公差。这可能包括关键质量特性、关键尺寸，并应提供关键组件/成分的清单。 对于有源医疗器械，电路图应作为技术文件的一部分，并应使审核员能够理解电气安全概念并识别所有相关的电气组件。 注意：这对于临床前方面（例如，安全概念、风险管理方面、物理/机械/电气特性等的测试、与其他产品/附件的兼容性等）以及临床方面都很重要。 (k) 纳入关键功能要素以及直接或间接接触人体的原材料的描述，例如，在体外循环体液期间。 提交的文件应包括设备的物料清单。在基于物质的设备中，纳入并可能从设备释放的物质必须在物料清单中明确标识，例如通过CAS号的规范。 技术文件应识别设备关键功能要素中使用的原材料，包括对设备安全和性能至关重要的任何涂层的信息。应明确标识与人体的接触性质（例如，直接或间接接触、与循环体液接触等）。 提交的文件应明确指出设备是否使用或与任何人源或动物源产品或其他非活性生物物质结合使用。应明确标识属于或包含人源或动物源衍生物或其他非活性生物物质的材料。还应标识纳米材料的包含情况。 技术文件还应识别设备包装中使用的原材料，包括初级和二级包装。 (l) 设备的及其任何变体/配置和附件的技术规范，例如通常出现在提供给用户的产品规范（例如，在宣传册、目录和类似出版物中）中的特性、尺寸和性能属性。 设备及其任何变体/配置的完整技术规范，包括指明哪些规范出现在提供给用户的产品规范中。  未完待续！ |
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