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“ 值得学习的文件。”  2025年4月9日， Team NB更新了对制造商提交技术文件的指南，从今天开始我们一起来学习这份文件，先看看他提纲挈领的部分：这份最佳实践指南由Team NB的成员制定，他们审阅了各Team NB公告机构成员提交的最佳实践指南（超过二十份），目的是针对制造商提交技术文件的期望制定统一的方法。这份技术文件提交指南符合医疗器械法规[MDR] (EU) 2017/745的要求，该法规在(EU) 2017/745号法规的附件II和III中有详细描述。免责声明：本最佳实践指南的内容基于Team NB及其关联的公告机构对医疗器械法规(EU) 2017/745的解读。在技术文件评估期间，可能需要提交超出本指南文件所列范围的额外文件/信息作为技术评估的一部分，每个公告机构保留要求提供额外信息的权利。本指南旨在全面，但其要求并非详尽无遗。本文件中提及MDCG指南文件应被视为建议性指导。 01 — 制造商应提供的信息（包括符合性声明、标签、使用说明书、植入物卡、手术技术手册等） 2.1 符合性声明 (DoC)， 对于首次申请MDR认证的设备，请根据MDR附件 IV 提供欧盟符合性声明草稿。对于已获得MDR认证的设备，请提供已签署的欧盟符合性声明。 2.2 标签 请提供医疗设备上的标签，使用设备预期销售的成员国接受的语言。这包括设备或产品标签、无菌包装标签、单个包装标签、销售包装标签、运输包装标签以及软件中显示的标签。 如果设备本身有任何标记或标签，也请提供相关信息，包括应用方法（例如，钛植入物的激光标记）的说明。 医疗设备通常使用多层标签，并且认识到并非所有设备都可能具有本节中指定的不同包装层，或者可能使用与此处指定的术语不同的术语。应提供所有适用级别标签的清晰版本（例如，二级包装、初级包装），并应具有最终形式的代表性，显示所有包含的符号。 提供带有包装配置（显示所有标签位置）和标签规格（布局、尺寸）的图纸。 标签在最终产品上的位置应清晰。如果设备有无菌包装，请清楚标明无菌包装的标签。如果任何包装印有供用户参考的信息（包括设备的图片/示意图），也应提供。 必须根据MDR附件 I GSPR 23 对标签内容进行验证。制造商承诺根据MDR第27条第(4)款的要求以及根据MDR第123条第3(f)款对医疗器械的分类，在设备标签上应用UDI载体。 请确保标签和使用说明书（IFU）中满足强制性协调标准或通用规范（CS）的任何特定要求。例如，EN ISO 15223-1 定义了标签中使用的符号，或者附件 XVI 设备的 CS 包含标签要求。此外，所有其他已应用协调和非协调标准的标签和IFU的特定要求必须在IFU中实施。 在技术文件中，请提供医疗设备预期销售的欧盟国家列表，并提供证据证明符合所使用语言的国家要求。如果销售国家尚未完全确定，对于初始MDR认证，可接受使用公告机构要求语言的主模板。在初始MDR认证后，所有语言都应包含在最新的技术文件中。  02 — 制造商应提供的信息（包括符合性声明、标签、使用说明书、植入物卡、手术技术手册等） 2.3 使用说明书/设备操作手册 请提供使用说明书（IFU），使用设备预期销售的成员国接受的语言。制造商必须确保使用说明书中的信息，特别是关于预期用途、适应症、禁忌症以及其他与安全相关的信息，如副作用、警告等，与风险管理、临床评估、可用性、临床前性能数据等其他部分的信息保持一致。 使用说明书必须包含根据MDR附件 I GSPR 23 中规定的适用要求所需的所有信息。 请确保使用说明书满足相关标准或通用规范（CS）的任何特定要求。例如，EN 60601-1、EN 60601-1-X、EN 60601-2-X、EN ISO 17664、EN ISO 14630 对使用说明书有特定要求。 对于适用网络安全的设备，请遵循MDCG 2019-16的要求：提供关于预期使用环境的医疗保健提供者信息。 如果适用，请提供手术技术、用户手册、安装和维修手册。对于不提供使用说明书/小册子/指南的设备，请提供MDR附件 I GSPR 23.4(p) 和 23.4(v) 中详述的信息。 在技术文件中，请提供医疗设备预期销售的欧盟国家列表，并提供证据证明符合所使用语言的国家要求。如果销售国家尚未完全确定，对于初始MDR认证，可接受使用公告机构要求语言的主模板。在初始MDR认证后，所有语言都应包含在最新的技术文件中。  未完待续！ |
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