【原】【解说】再生医学

再生医学等产品的定义

关于何为再生医学等产品，PMDA（独立行政法人日本药品和医疗器械管理局）的网站如下定义——

“再生医学等产品是指政府法令规定的以下所列产品：

（1）对人或动物的细胞进行培养等加工的产品，

1. 用于重建、修复和形成身体的结构与功能的产品

2. b用于治疗或预防疾病的产品

（2）出于基因治疗目的而引入人体细胞的产品”

此外，再生医学等产品大致分为细胞加工产品和基因治疗用产品两大类。细胞加工产品又可分为组织移植、细胞移植和离体基因治疗。组织移植是一种将利用细胞人工制造的组织移植到体内的技术，但要实现这一技术还需要一段时间。关于细胞移植，例如当脊髓受伤导致脊椎神经细胞受损时，有时会移植间充质干细胞，目前已实现商业化。离体基因治疗是发展最快的领域，其中最为人所熟知的是CAR-T疗法。CAR-T疗法是从癌症患者体内提取具有免疫功能的T细胞，并在其中导入基因，增强T细胞的功能，然后将其重新注入患者体内的治疗方法。这种治疗方法可以有效地强化T细胞对癌细胞的攻击能力。

另一类基因治疗用产品的主要治疗对象是遗传性疾病。这是一种利用病毒等修复患者自身基因的治疗方法，其市场也在不断增长。

2019财年再生医学和基因治疗的市场调研 （由《2019财年再生医学和基因治疗的市场调研业务》（国立研究开发法人日本医疗研究开发机构）转载并修改）

对再生医学的期待以及现状

再生医学受到高度期待的原因在于，其有望突破传统治疗方法的局限。目前市场上销售的药物很多都是低分子药物，其功效大多是抑制疾病症状。
 与此不同，再生医学有望成为一种可以完全治愈疾病的治疗方法，这是传统对症治疗无法实现的。为此，使用多能干细胞（iPS细胞、ES细胞）和间充质干细胞。

在iPS细胞方面，针对肾脏和胰脏的再生医学等产品的开发正在逐步取得进展。利用iPS细胞制作的用于治疗缺血性心脏病的心肌片正在投入实际使用，目标是在2025年获得生产和销售批准。此外，间充质干细胞用于神经系统疾病的移植治疗，也用于利用移植后释放的抗炎细胞因子来抑制炎症的治疗。

确保成本、安全和质量

为了使再生医学得到普及，需要解决一些问题。首先，再生医学等产品面临成本高昂问题。目前的细胞培养严重依赖人工，涉及大量的人力成本和维护成本。为了让再生医学广泛普及，需要大幅降低再生医学等产品的制造成本。为了降低成本，人们正在努力利用机器实现细胞培养自动化。

此外，再生医学等产品的质量和安全性也需要进行验证。评估细胞质量的方法之一是检测与治疗效果相关的基因或蛋白质。目前，企业和学术界正在努力制定相关标准，但实际情况是，质量和安全性的评判标准尚未明确。

再生医学所需的细胞运输技术

培养再生医学等产品不仅在制造过程中存在挑战，在运输过程中也存在挑战。为了培养细胞，需要将医院从患者身上采集的细胞运输到实际培养的地点。在那里，完成细胞加工后，需再次将其运输回医院并给病人使用。因此，细胞需要进行两次运输。

问题在于运输对细胞的影响。例如，运输过程中的温度是一个重要的环境因素。此外，运输过程中的持续振动或强烈冲击也会对细胞产生影响。因为细胞是活的，温度和振动会影响其生长条件。

世界各地都在竞相开展再生医学的研究，但细胞运输相关的质量管理也是一个亟待研究的课题。如果能够低成本地制造适用于再生医学的细胞，细胞运输将成为一项急需的技术。

细胞运输研究现状与未来挑战

先前研究已经揭示了运输过程中温度与细胞之间、以及细胞与振动之间的关系。以视网膜色素上皮细胞为例，当保存在低于哺乳动物体温（约37℃）的温度下时，细胞的存活率会增加。关于振动，研究发现，当间充质干细胞受到不同强度的振动时，某些强度的振动最容易使它们死亡。

关于温度，约37℃的温度会导致细胞的代谢活动增加，从而使培养基劣化，导致细胞死亡。然而，单纯将温度降低并不意味着细胞会更安全，过低的温度也会对细胞造成损伤。

此外，在液体培养基中，细胞不仅会因振动而直接受损，还可能因鼓泡等原因暴露在空气中而死亡。

重要的是，先前的这些研究结果可能并不适用于所有细胞。由于细胞的特性因个体差异和细胞类型而异，因此研究小组认为适当的温度和振动也会有所不同。产综研正在开展研究来解决这些问题，建立基于科学证据能够精确控制的运输和储存技术。

目前，尚未建立有关细胞运输的框架或规则，完善这一环境也将是未来的一大挑战。

（1）征稿启事