| 共 14 篇文章 |
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GMP条款及12个附录（每个章节均有国家局问答） 阅1 转自留在家里 公众公开 21-05-09 20:01 |
质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个： （1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。3.2.11.1 生产记录：内容包括生产日期、原材料、中间体、成品、批号、数量、质量、验收报告单编号，反映控制点，投... 阅697 转8 评0 公众公开 16-05-16 13:26 |
药品GMP检查指南（中药制剂）检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。1．1是否制定药品生产验证管理规定。1，企业“生产管理规程”及“产品生产工艺规程”中是否明确规定了无菌药品... 阅1613 转66 评0 公众公开 16-05-11 13:15 |
0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。*2101 避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。药品生产的质量责任由参与原料药生产和质量管理的所有部门和人员共同承... 阅3559 转104 评0 公众公开 16-05-11 13:04 |
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质... 阅93 转10 评0 公众公开 16-05-11 12:58 |
我国《药品管理法》 “第七十三条规定： 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品生产企业应... 阅1151 转54 评0 公众公开 16-05-11 10:13 |
国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。☆GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生... 阅705 转22 评0 公众公开 16-05-11 10:11 |
答：非无菌药品的物料可以。如果这些信息都无法获得时，企业可以根据物料性质，参考同类物料的药典标准以及企业自身工艺的要求，识别出物料的关键质量属性，制订符合企业自身工艺要求、满足产品质量要求的标准。答：工艺规程与批生产记录是相辅相成的文件，工艺规程是批生产记录编制的基准文件，工艺规程规定投料、生产过程控制、物料使用等相... 阅1795 转48 评0 公众公开 16-05-11 10:05 |
●新增条款●质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织，人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内部职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业质量方针。●提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人... 阅1312 转33 评0 公众公开 16-05-11 09:07 |
l 新版药品GMP，已经于2011年3月1日起施行，新版药品GMP共14章、313条，从格式到内容基本与国际标准接轨，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。物料批号。第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或... 阅11868 转385 评0 公众公开 16-05-11 08:06 |
