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| 共 20 篇文章 |
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但是需要注意的是，该传感器检测出的只是空间中Vapor的过氧化氢的浓度，但表面凝结的过氧化氢浓度是未知的，而真正作用的却是这部分未知的过氧化氢。（a）图中由于凝结量较大，使得一部分过氧化氢凝结到了表面，而空间中存在的过氧化氢量减少，这就是为什么不断地继续注入过氧化氢，检测到的量却会越来越少。3.灭菌效果是过氧化氢溶液浓度、汽... 阅1 转自留在家里 公众公开 21-01-29 09:43 |
新版GMP《确认与验证》附录特别要求，验证总计划应当至少包含确认与验证的基本原则;确认与验证活动的组织机构及职责;待确认或验证项目的概述;确认或验证方案、报告的基本要求;总体计划和日程安排;在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;所引用的文件、文献等信息。验证总计划包括了生产系... 阅264 转14 评0 公众公开 17-06-09 14:45 |
清场检查包括生产操作开始前清场检查和生产操作结束后清场检查。为了避免本次生产所用的物料及所生产的产品混入下批生产中，以及防止生产环境的污染，新版GMP第二百零一条对每批产品的每一生产阶段完成后的清场做出了规定和要求，并明确了清场记录的内容（操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人... 阅662 转23 评0 公众公开 17-06-09 14:43 |
转载：新版GMP解读——第八章:文件管理（下）质量管理是一个全面、全方位的管理——全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。批生产记录的编写应当以现行工艺规程中有关包装的规定为依据，根据包装生产过程控制的需要，在批包装记录每一页表头设计上增加包装产品的名称、规格、包装形式和批号等基础... 阅180 转13 评0 公众公开 17-06-09 14:26 |
转载： 新版GMP 解读 ——第八章: 文件管理（中）质量管理是一个全面、全方位的管理——全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。新版GMP 第一百六十四条规定了“物料和成品应当有经批准的现行质量标准”。与欧美国家常用的主生产指令(主生产和控制记录)管理方式不同，新版GMP 延续了我国传统工艺文... 阅436 转20 评0 公众公开 17-06-09 14:26 |
转载：新版GMP 解读—— 第八章：文件管理（上）质量管理是一个全面、全方位的管理。新版GMP 对文件管理的系统性与严谨性做出了要求，明确指出企业应建立一个文件管理规程，强调了质量管理部门具有对GMP相关文件“进行审核”的义务和责任(见第一百五十一条)。在撤销不再执行的文件或用经修订文件替换原文件时，要同时收回旧版文件，以避免操作... 阅254 转12 评0 公众公开 17-06-09 14:25 |
转载：新版GMP各章节重点问题解读—第七章：确认与验证（中）验证行为在日常生活里无处不在，验证技术存在于各行各业当中——对于药品生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP 的重要证据——企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续生产出... 阅245 转11 评0 公众公开 17-06-09 14:24 |
基于“质量源于设计”的理念，美国FDA于2011年1月24日发布的《工艺验证行业指南：一般原则与方法》把工艺验证与产品生命周期概念，以及现行GMP要求进行整合，将工艺验证分为工艺设计、工艺确认和持续工艺核实/核查三个阶段。第一阶段为工艺设计，即基于开发和中试生产获得知识来确定关键质量属性与关键工艺参数，确定商业化生产的工艺（即在研... 阅191 转9 评0 公众公开 17-06-09 14:22 |
转载：新版GMP各章节重点问题解读—第六章：物料与产品（下）（三）中间产品和待包装产品 根据不同的生产阶段，产品一般分为：中间产品、待包装产品、成品。（四）包装材料 鉴于药品包装材料的特殊性，新版GMP明确了直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的管理和控制原则与原辅料相同，即贮存、接收、发放以及质量控制等与对原辅料的要求... 阅705 转14 评0 公众公开 17-06-09 14:21 |
转载： 新版GMP各章节重点问题解读—第六章：物料与产品（上）采用符合质量标准的物料（原料、辅料和包装材料）进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。称量用于多批次生产同一产品的不同物料，可以同时分次称量同一物料，不同物料可以在不同时间段使用同一称量间称量，称量同一产品的不同物料之间可以按照“小... 阅520 转16 评0 公众公开 17-06-09 14:20 |
