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| 共 44 篇文章 |
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质量记录控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件质量记录控制程序1、目的 为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据，并作为分析导致不合格的原因和追溯产品质量情况依据。2、范围 适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录 3、职责 3.1质检部负责表式设计、编号、收集、整理和管理。B、供方产品质量统计表QP10-02... 阅326 转5 评0 公众公开 15-11-21 09:59 |
与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件与顾客有关的过程控制程序1、目的识别顾客对公司生产的产品需求与期望。5、相关文件 5.1《服务控制程序》YH/QP-12 5.2《顾客信息反馈控制程序》YH/QP-17 5.2《忠告性通知和事故报告》YH/QP-24 5.3《售后监督程序》YH/QP-29 6、相关记录 6.1用户投诉及处理记录QP07-01 ... 阅631 转23 评0 公众公开 15-11-21 09:59 |
与公告机构联系控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件与公告机构联系控制程序1、目的 为确保产品或质量体系有重大改变时能及时准确通知公告机构。3、职责 3.1管理者代表负责产品或质量体系有重大改变时通知公告机构，并对更改事项的总体进行控 制。4、控制程序 4.1当产品或质量体系发生重大改变前，应以文件形式通知公告机构。5、... 阅403 转13 评0 公众公开 15-11-21 09:58 |
文件控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件文件控制程序1、目的 确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。5、相关记录 5. 1文件清单QP01-01 5. 2文件发放、回收记录QP01-02 5. 3文件作废销毁记录QP01-03 5．4文件评审记录QP01-04 5．5记录登记表QP01-05 5．6技术文件清单QP01-06 5．7技... 阅1051 转20 评0 公众公开 15-11-21 09:58 |
数据分析控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件数据分析控制程序1、目的 确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。5、相关文件 5.1适用标准规定要求的文本 5.2《顾客信息反馈控制程序》YH/QP-17 6、相关记录 6.1检验和试验记录QP19-01 6.2销售记录QP07-02 6.3顾客信息反馈... 阅579 转16 评0 公众公开 15-11-21 09:57 |
售后监督控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件售后监督控制程序1、目的 对产品在欧盟市场的售后监督，进行有效的控制，以便为顾客提供周到、安全的服务。4.4公司为欧盟市场提供的服务可执行《顾客信息反馈控制程序》有关的内容。5、相关文件 5.1警戒系统控制程序YH/QP-31 5.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-17 6、相关记录 6.1产... 阅728 转20 评0 公众公开 15-11-21 09:57 |
生物兼容性试验控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件生物兼容性试验控制程序1、目的 为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC的要求，对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安全性。本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编制。... 阅273 转12 评0 公众公开 15-11-21 09:56 |
生产和服务提供控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件。生产和服务提供控制程序。4.1.1生产部根据销售部的顾客要求信息（合同和交货日期），会同采购部、质检部、技术部对合同进行评审，要求各部门根据本部门所辖内的原材料采购供应、质检人员安排、工装模具提供等能力进行确认，并作出评审结论。4.4质检部质检人员，检测室对生产... 阅107 转9 评0 公众公开 15-11-21 09:56 |
设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件设计和开发控制程序1、目的 对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。4.3技术副总根据方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。产品设计计划书等） 5.2设计输入文件的评审记录QP08-02 5.3设计评审报告QP08... 阅1881 转46 评0 公众公开 15-11-21 09:54 |
设计更改控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件设计更改控制程序1、 目的 为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计更改进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。5、相关文件 5.1设计和开发控制程序YH/QP-08 6、相关记录 6.1设计文件更改通知单QP09-01 6.2设计输出文件QP08-05 6.3... 阅1219 转30 评0 公众公开 15-11-21 09:54 |
