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文件控制程序
1、目的
确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2、范围
文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责
3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序
4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：
YH/XX-XX-XX
YH——公司名称代号
XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号
4.3 本公司质量管理体系文件分为：
a) 管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；
b) 技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；
c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。
4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。
4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。
4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。
4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。
4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。
4．9公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。
5、相关记录
5. 1文件清单QP01-01
5. 2文件发放、回收记录QP01-02
5. 3文件作废销毁记录QP01-03
5．4文件评审记录QP01-04
5．5记录登记表QP01-05
5．6技术文件清单QP01-06
5．7技术文件发放、回收登记表QP01-07
5．8文件更改记录QP01-08
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来自： keenwang18 > 《医疗器械》
