他的首页
他的馆藏
他的动态
馆友反馈
关于他
| 共 13 篇文章 |
|
新版GMP对防止生产过程中的污染和交叉污染的要求。为了控制生产过程中的质量风险，防止污染和交叉污染的发生，新版GMP第一百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存... 阅4856 转45 评0 公众公开 16-12-10 08:55 |
817期-2:【圆桌】医疗器械临床研究全过程解读。国家心血管病中心医学统计部主任李卫、江苏省人民医院伦理总监汪秀琴、江苏省人民医院药物临床试验机构办公室主任李天萍、泰格医药科技有限公司首席统计学家苏炳华、泰格医药科技有限公司医疗器械部总监彭沂非参加了主题为《医疗器械临床研究全过程解读》的圆桌讨论。每一个临床试验数据的核查，... 阅85 转1 评0 公众公开 16-09-14 10:55 |
新版GMP各章节重点问题解读—第八章：文件管理(上)GMP文件体系从形式上分为指令性文件与记录两大类。新版GMP对文件管理的系统性与严谨性做出了要求，明确指出企业应建立一个文件管理规程，强调了质量管理部门具有对GMP相关文件“进行审核”的义务和责任（见第一百五十一条）。在撤销不再执行的文件或用经修订文件替换原文件时，要同时收回旧版... 阅1039 转16 评0 公众公开 16-08-18 09:05 |
我给工艺核查提建议，一共8条。平心而论，注册工艺与实际工艺不一致，与监管部门并没有关系，本质还是企业自己的问题，因为当初毕竟是企业自己报的，无论是为了工艺保密也好、节约时间也好、节省资金也好、人才匮乏也好，归根结底都是企业“利益”的驱动，当然，如果当初监管部门能够严格一些、科学一些，可能也不会造成那么多的“历史原因”。... 阅711 转4 评0 公众公开 16-08-18 09:02 |
写这篇帖子的目的和初衷，是一次跟师兄的聊天，因为专业的原因，自己的大学同学及校友至少有一半在各种类型，包括人药、农药以及兽药的大大小小的药厂，从事着从QA到生产，从研发到销售的各个岗位，故事里的师兄是一名QA，多次FDA验证经验，虽然从业不到八年，却也算是“资深”了。“你昨天报告里的数据，怎么有三项偏差？再多一项几十万的药品... 阅76 转2 评0 公众公开 16-07-14 05:12 |
解读新版GMP文件管理章节中对批记录的要求。而在新版GMP中将批生产记录(第四节)和批包装记录(第五节)分开论述，可以理解为国家药监局倡导将批生产记录与批包装记录分开，若药企在实施新版GMP时，将批包装记录与批生产记录划分为两个记录文件，那批生产指令与批包装指令也一定要分开。新版GMP提出了每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批... 阅7402 转50 评0 公众公开 16-07-10 06:09 |
让沉睡的文件醒醒吧！2、现场文件与注册文件、工艺规程是否一致？这就是涉及法规的问题，有很多情况下文件就是按注册文件或工艺规程写的，操作人员只按习惯进行操作，写文件人员没有将工艺规程的操作有效的变成操作文件，这种情况往往就是写文件的人和执行文件的人不一致，不理解造成的。文件的更新，就是要全面的保证现场文件的最新版本，就是... 阅76 转1 评0 公众公开 16-07-10 06:08 |
730期-1:【独家】IVD企业筹建系列之三十七：供应商审计与合同评审。所以，对于医疗器械的原辅材料供应商又医疗器械生产商依据其所生产的医疗器械产品的需要进行供应商审计，各医疗器械生产商自行对其原辅材料供应商进行管理是目前通行做法。图 供应商审计关系图。请大家注意，对供应商在审计过程中发现的问题要求供应商进行整改这是作为医疗... 阅211 转3 评0 公众公开 16-06-07 11:12 |
第17条临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案；第64条研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够... 阅2580 转29 评0 公众公开 16-05-27 09:31 |
对体外诊断试剂进行注册许可和规范化管理是法律的要求，在这个大前提下，广大病理工作者应当积极主动地学习和熟悉国家食品和药品管理总局在本专业领域内试剂管理的相关法律、法规，主动地与所有环节的相关的人员，包括生产商、经销商、医院管理部门和监管部门做好沟通，实事求是地反映问题，积极提出建设性意见，探索适合我国国情的体外诊断试... 阅820 转11 评0 公众公开 16-05-22 08:00 |
