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从FDA批准程序中读懂IND、NDA、BLA、ANDA以及OTC.FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。当药品申办者认为它已具有足够的数据证明该药是安全时，就可准备向FDA提交新药临床研究申请（IND）。仿制药的基本要求是要实现仿制药与原研药的治疗等效（ Therapeutical E... 阅3529 转12 评0 公众公开 23-08-02 14:00 |
荐读 | 一文读懂什么是IND、NDA、ANDA.FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。美迪西临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化药的技术要求，能为国内客... 阅386 转1 评0 公众公开 23-04-07 11:08 |
前段时间听了某位老师的培训，其间大家对关键质量属性CQA的判断有很多讨论，能看出大家对关键质量属性CQA的判定有不同的见解。尤其在案例分析中将“产品收率定义为关键质量属性”，大家对“收率”是否定义为关键质量属性CQA有很大分歧。（属性包括产品质量属性和工艺性能属性）（从这个方面理解，收率是工艺性能属性，也是一种属性，但不能认为... 阅1 转自留在家里 公众公开 21-12-21 12:49 |
