| 共 4 篇文章 |
|
2017年5月23日，我们调查人员在XX产品XX批装配和灌装时发现多个不良无菌做法。例如，在西林瓶无菌灌装中，一名操作员使用RABS XX越过装塞子的钵子里暴露的无菌塞子来移除卡住的塞子。Media Fill Deficiencies 培养基灌装缺陷。该做法是不恰当的，与你们产公司的培养基灌装程序XX2205无菌注射剂产品培养基灌装计划是相反的。在你们的回复中，你... 阅151 转0 评0 公众公开 18-04-07 09:27 |
【检查研究】FDA发布组合产品的cGMP指南。指南给制造商提供了两种建立完善的“cGMP操作体系”方式：一种方式是药品/器械组合产品的制造商可以证明其组合产品的各组成部分均符合其特定的cGMP规定；例如，组合产品制造商可以通过遵循所有药品cGMP要求和来自器械QSR的特定条款来实施基于药品的cGMP体系，或者制造商可以通过遵循所有器械QSR要求和... 阅166 转1 评0 公众公开 17-08-21 23:27 |
GSK搞大事，1.3亿美元悄悄买张优先审评券，果断用在dolutegravir身上……Gilead自认为管线中留有后招TAF，领先优势牢不可破，但在2015年底按计划推出Genvoya（恩曲他滨/cobicistat/埃替拉韦/TAF）后却发现市场不买账了，因为GSK基于dolutegravir开发的Tivicay（dolutegravir，2013/8/12上市）、Triumeq（阿巴卡韦/拉米夫定/dolutegravir，2014/... 阅422 转1 评0 公众公开 17-08-21 23:16 |
