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2020.6.30新版药物临床试验质量管理规范培训课件。《新版制度与SOP要点解析》培训课件。课件：王维聪。审核：郭彩霞 孙浩。编辑：钟经博。 阅325 转6 评0 公众公开 20-06-30 23:17 |
分享 ▎新版GCP第三十九条解读——受试者、研究者和医疗机构的补偿和保险。伦理委员会审查保险内容主要关注对于受试者保障范围和额度试验机构关注其自身因参与临床试验而可能遭受损失是否能够获得保险保障，即对应临床试验协议或其他相关合同中关于补偿内容、免责或放弃追偿和保险要求等条款若涉及国内试验机构参与的国际多中心临床试验，申办... 阅5443 转10 评0 公众公开 20-05-19 17:54 |
虚拟试验（也称为“无中心”试验或去中心化的试验）实质上是通过虚拟的中央协调中心将临床试验带到患者家中。虚拟试验还可以扩大患者的地理分布区域，从而使患者群体更加多样化，因为居住在人口密度较低地区、远离研究中心的患者现在也有机会参加临床试验。虚拟试验能够通过加快研究启动和招募速度以及增加患者多样性来减轻患者和研究中心的负... 阅223 转2 评0 公众公开 20-04-28 11:59 |
伦理委员会对不依从/违背或偏离方案报告的管理导语随着一系列临床试验相关法规和指南的相继出台，我国对临床试验的要求不断深入，相关部门对伦理委员会伦理审查工作提出了更高要求，现就伦理委员会对不依从/违背或偏离方案报告的管理进行探讨。4.对伦理委员会审查意见整改不力按照我国法规和指导原则要求，伦理委员会应对不依从/违背或偏离方案... 阅452 转0 评0 公众公开 19-09-11 10:55 |
姚晨：并非所有的临床试验都需要设立DMC，但必须设立DMC的临床试验大致分为六类，一是大型的、长期随访的、可能充满变数的临床试验；DMC及其专家成员，要同临床试验各方无利益冲突。目前，国内部分肿瘤药物临床试验设立的DMC，存在专家缺乏权威性、财务不独立、会议不规范等问题，为更好地解决这一矛盾，由具备多年DMC理论研究、实践经验的姚晨... 阅399 转1 评0 公众公开 19-04-11 09:25 |
