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肿瘤NGS第一证丨燃石4基因突变联合检测试剂盒的产品说明书！此试剂盒是中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。在我国肿瘤NGS基因检测领域（体外诊断领域）具有里程碑式的意义。下面，我们一起来了解下中国首个肿瘤NGS检测试剂盒的产品... 阅2882 转13 评0 公众公开 18-07-27 15:39 |
体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？进行临床试验的机构均应提交伦理委员会的审查意见，如特殊医疗机构（例如疾控中心等）确无伦理委员会，则应由机构出具相关的情况说明，以及对伦理方面的意见。如临床试验经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意，应在伦理委员会书面意见中明确免于知情同意，应避免出现实... 阅88 转4 评0 公众公开 18-06-07 21:08 |
FoundationOne CDx伴随诊断产品概述。根据前述美国FDA对于癌症相关基因标志物的分级方式，F1CDx是一个涵盖三级检测基因的体外诊断试剂。表3.F1CDx临床试验样本情况。对于该类产品，无论伴随诊断相关突变基因还是该产品其他突变基因，均应充分考虑分析性能，临床研究，结果解读，软件设置，数据库架构等涉及该类产品相关研究资料，以降低该类产... 阅5361 转49 评0 公众公开 18-02-14 17:23 |
