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肿瘤NGS第一证丨燃石4基因突变联合检测试剂盒的产品说明书!

 AIR2000 2018-07-27


2018年7月23日, CFDA批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的三类医疗器械产品的注册。此试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。在我国肿瘤NGS基因检测领域(体外诊断领域)具有里程碑式的意义



此产品可检测突变类型如下表所示:



下面,我们一起来了解下中国首个肿瘤NGS检测试剂盒的产品说明书:





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