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按照相关规定，以无菌方式提供的医疗器械不应低于二类医疗器械，该器械已经过环氧乙烷灭菌，系无菌状态提供的医疗器械，至少应当是二类医疗器械。二类医疗器械是需要进行注册的，企业在未经注册的情况下生产二类医疗器械，应当将产品定性为未经注册的医疗器械。医疗器械说明书标明环氧乙烷消毒，仅仅指消毒，并非灭菌，该说明书又标明以非无菌... 阅79 转3 评0 公众公开 18-03-24 18:17 |
医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局 长 张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全... 阅245 转1 评0 公众公开 17-12-21 20:07 |
[评析] 关于如何确定医疗器械是否为一次性使用医疗器械，原国家食品药品监管局在回复江西省局《关于处理重复使用一次性使用医疗器械行为的批复》中明确，“医疗器械产品是否为一次性使用，应以注册标准和经过药品监督管理部门审查核准的说明书、标签、包装标识为准。”本案中的光纤外包装标示了“禁止二次使用”，虽然其产品名称并没有一次... 阅2381 转1 评0 公众公开 17-12-21 20:07 |
器械被分开包装单独销售对生产经营企业如何处理 [案情] 某市食品药品监管局执法人员在日常监督检查中发现，辖区内一医疗器械经营企业销售的一次性使用输液器配套用进气器件，其外包装只标示了产品名称、批号、效期，未标示医疗器械注册证书号。[评析] 对该器械产品的定性 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械应当申请审批注... 阅1267 转6 评0 公众公开 17-12-21 20:06 |
依案浅谈医疗器械稽查方法依案浅谈医疗器械稽查方法。从上述二个器械监管案例中，我们可以看出，医疗器械的整机标签和注册证书所限定的内容是一致的，如仅从整机标签判断，我们可得出两台机器均为合法的结论，但是细查其主要结构的标签，却深入了问题的本质，并得出了与仅查整机标签完全不同的结论，所以我们可以得出这样的经验，在器械监管中... 阅2 转自海 纳 百 ... 公众公开 17-12-08 20:49 |
依案谈器械稽查方法(王张明） - 器械安全 - 健康巴巴 - Powered by Dis...从上述二个器械监管案例中，我们可以看出，医疗器械的整机标签和注册证书所限定的内容是一致的，如仅从整机标签判断，我们可得出两台机器均为合法的结论，但是细查其主要结构的标签，却深入了问题的本质，并得出了与仅查整机标签完全不同的结论，所以我们可以得出这样的... 阅1 转自海 纳 百 ... 公众公开 17-12-08 20:46 |
2、骨科植入性医疗器械标志内容 骨科植入性医疗器械生产厂家会按要求在每件骨科植入性器械上低应力区标上永久性标志，掌握这些标志的意义，是骨科植入性器械稽查工作的必备知识。违法现象一、擅自改变规格型号 医疗器械注册证附件《医疗器械产品注册登记表》（进口医疗器械）或《医疗器械产品制造认可表》（国产医疗器械）会有一栏“规格型号”... 阅2 转自顺其自然2... 公众公开 17-12-08 20:46 |
漫谈医疗器械软件监管 医疗器械软件有两个基本特性：一、它是计算机应用软件；而目前的监管队伍却无法胜任医疗器械软件监管任务。医疗器械软件的流通往往不采取单独的形式，也就是说不会有哪个医疗器械经营企业会单独销售医疗器械软件，它们常常是和医疗器械捆绑在一起销售的，所提供的资料中也没有能反映医疗器械软件存在的内容，如果检查... 阅1 转自秋语呢喃 公众公开 17-12-08 20:45 |
包装标识辨别医疗器械真伪。如涟水局查获的标示为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头，其（A4）处标注为"1"，而管理类别则属于二类医疗器械。二、看《医疗器械注册认可表》 医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，而产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《认可表》上才能反... 阅1 转自nimazuoma 公众公开 17-12-08 20:44 |
医疗器械经营质量管理规范2014.12.12.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监... 阅1 转自雄立东方 公众公开 17-12-08 20:30 |
