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[案情] 某食品药品监管局在监督检查中发现，2013年B医院购进了一台钬激光治疗机，至检查时共为3名患者实施了经皮内窥镜下治疗泌尿系统结石症手术。但B医院医疗器械购进记录以及手术室领用记录却反映出仅有一个光纤被购进和领用。经调查，该医院系使用同一光纤为3名患者进行了手术。上述光纤外包装上印有“禁止二次使用”的标识，该医院在重复使用上述产品前，经过了严格的消毒。 [分歧] 光纤名称中并没有一次性使用字样，仅仅是外包装印有“禁止二次使用”的标识，它是不是一次性使用医疗器械呢？如果是，应当如何对该医疗机构重复使用一次性医疗器械的行为进行处罚？该局执法人员对此产生了以下三种意见： 第一种意见认为，食品药品监管部门应根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录”的规定，按照第六十八条规定对该医疗机构作出处理。 第二种意见认为，根据《传染病防治法》第六十九条“医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告……（五）未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用”的规定，食品药品监管部门应当将案件移送给当地卫生部门处理。 第三种意见认为，光纤不属于一次性使用医疗器械，该医疗机构并不违法。本案中所查获的光纤并未标示为一次性使用光纤，因此不属于一次性使用医疗器械。该医疗机构在使用时均严格消毒，并没有违法。 [评析] 关于如何确定医疗器械是否为一次性使用医疗器械，原国家食品药品监管局在回复江西省局《关于处理重复使用一次性使用医疗器械行为的批复》中明确，“医疗器械产品是否为一次性使用，应以注册标准和经过药品监督管理部门审查核准的说明书、标签、包装标识为准。”本案中的光纤外包装标示了“禁止二次使用”，虽然其产品名称并没有一次性使用字样，但依然可以将其定性为一次性使用医疗器械。类似一次性使用医疗器械还有血液透析器、透析用管路、导管等。 既然光纤属于一次性使用医疗器械，B医疗机构重复使用光纤的行为就是重复使用一次性使用医疗器械。原国家食品药品监管局在《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》中明确，“对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位，要严格按照《医疗器械监督管理条例》的规定，予以严肃查处。”2003年3月18日，原国家药品监督管理局、卫生部联合发布《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》明确，“对……重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构，药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范（试行）》等有关规定的医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。” 原国家食品药品监管局2005年在《关于处理重复使用一次性使用医疗器械行为的批复》明确，“为加强对一次性使用医疗器械的监督管理，我局曾先后下发《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》、《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》等文件，要求各地严格监管，严禁重复使用一次性使用医疗器械。……请你局依照《医疗器械监督管理条例》及我局有关文件规定，加强监督检查，严厉查处重复使用一次性使用医疗器械的行为。” 从上述文件可以看出，从2002~2005年，原国家食品药品监管局对处罚重复使用一次性使用医疗器械的在具体行为处罚时依据的是《医疗器械监督管理条例》。但其实此时一些法律已悄然发生了变化，《传染病防治法》已于2004年8月28日修订通过，并于当年12月1日起施行。《传染病防治法》第六十九条第一款第（五）项对重复使用一次性使用医疗器械情形设立了罚则。于是，医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的行为，究竟是依据《医疗器械监督管理条例》还是依据《传染病防治法》处罚存在不小的争议。换而言之，就是由食品药品监管部门管辖还是卫生部门管辖存在争议。 2005年，原国家食品药品监管局针对管辖争议向国务院法制办发了《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》。国务院法制办在回复函中明确：“根据立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。法律与行政法规就同一事项作出不同规定的，应当适用法律的规定。因此，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为，应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚……” 在收到国务院法制办回复后，原国家食品药品监管局于2005年12月下发了《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见》，明确“关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为问题……应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。请各地按国务院法制办明确的法律适用意见执行。如有尚未办结的案件，应当及时移送相应的卫生主管部门处理。” 综上来看，医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为，应当由卫生行政部门按《传染病防治法》查处。可见，第二种意见是正确的，本案应当移送当地卫生部门处理。 案例评析：江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明
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