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癌症已上市的靶向及免疫治疗方案大全美国癌症靶向药物2020年中更新汇总！不 限 癌 种。肺 癌。乳 腺 癌。结 直 肠 癌。胃 癌。胃 肠 间 质 瘤。胆 管 癌。食 管 癌。胰 腺 癌。肝 癌。原 发 性 腹 膜 癌。前 列 腺 癌。膀 胱 癌。肾 癌。宫 颈 癌。输 卵 管 癌。卵 巢 癌。默 克 尔 细 胞 癌。基 底 细 胞 癌。甲 状 腺 癌。 阅1 转自rodneyzha... 公众公开 20-07-07 00:02 |
为了排除受试者（患者）心理因素等对临床试验的影响，保证临床试验的科学性和试验数据的可靠性，新药的临床试验在设计时就必须采取减少误差的措施。在安慰剂对照试验中，被分配到安慰剂组的受试者获得的是没有治疗作用的“假药”。叠加法是很多治疗危重疾病的新药在临床试验中使用的方法，一方面保障受试者的医疗权益不因参加临床试验而受损，... 阅218 转1 评0 公众公开 20-06-15 17:42 |
【对比】-新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样？在新版GCP发布之后，大家就一直有个疑惑，GCP中明明提到了必备文件，但是为什么没有对应的附录呢？那么让我们一起来看看新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样吧！部分在ICH中为“必要时”的文件，在新版GCP中为必须：伦理委员会成员名单（申办方需要存）、监管部门的批件和备案（申办方和机构都需要存... 阅1 转自Sung8939p... 公众公开 20-06-15 17:16 |
但根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》第十八条要求,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理。所以为了便于受试者发生不良事件时能及时联系到研究者给予处理，更换后的研究者及其联系方式需要及时告知受试者。这部分与受试者的沟通内容最好在原始记录中体现。一般来讲，正常人的脉搏和心率是一致的，正常成人每分钟是 60 ... 阅1 转自rodneyzha... 公众公开 20-05-26 00:19 |
【干货】临床试验数据核查。除了单个数据点的核查外，通常还涉及模块与模块之间的交叉核查、数据库中的数据与外部数据的核查等。根据质疑产生方式的不同分为系统核查、人工核查等，系统内核查撰写方式的不同又分为系统内置 核查、人工撰写的逻辑核查等。临床试验数据核查指导原则（2016年第8号）在进行数据核查前，应制定详细的数据核查计划(Da... 阅1 转自龙在天涯ok 公众公开 20-05-26 00:09 |
新版GCP排除法规障碍，远程智能临床试验正当时。同时由于新冠疫情对临床研究造成巨大影响（分享 | 疫情对临床试验的影响和数字化技术需求调研结果），国家药品监督管理局药品审评中心于4月30日发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》，对于疫情下临床试验的开展提供了具体的指导建议，同时，最大的亮点是对于临床试... 阅1217 转13 评0 公众公开 20-05-19 19:02 |
1、是针对正在进行或已经完成的药物临床试验适时地现场检查，以确定或证实一项或多项药物临床试验的实施过程，包括实施的条件和人员，受试者的入选、试验的开展、数据的记录分析、报告是否符合GCP及其他法规的要求，是否遵循SDA和EC的批准的试验方案及研究机构的各项SOP，所提交的临床试验报告是否与原始资料一致。新药临床研究被批准后，药物... 阅1 转自~月子弯弯~ 公众公开 20-05-18 01:23 |
