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| 共 25 篇文章 |
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几个基本步骤让实验室节省成本并符合法规要求-全球FDA合规性首席顾问。近期培训。（点击↓链接阅读全文）3月19-21日。3月25-27日。3月25-28日。3月26-28日。3月29-31日。4月9-11日。湖北宜昌。4月15-18日。4月16-18日。 阅3 转0 评0 公众公开 21-02-27 17:34 |
近年来，随着ICHM7《评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险》的实施以及公众对药品安全性的关注，致突变杂质研究也越来越受到关注，尤其是《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)公布实施之后，原料采用登记管理的制度，对原料药中潜在的致突变杂质以及制剂中降解或制剂工艺引入的其... 阅319 转1 评0 公众公开 21-02-17 11:35 |
【干货】原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响。结果显示，2种晶型的利福平片在多种介质中的溶出曲线均存在较明显的差异，但该差异与晶型关系不大，而主要由于2 种晶型制剂崩解时限的差异所导致，即与制剂生产工艺有关; 而2 种晶型的利福平胶囊在多种介质中的溶出曲线有的相似，有的不相似，因产品来自同一厂家，排除了制剂生产工... 阅24 转1 评0 公众公开 21-02-16 22:30 |
药品生产场地变更的简化程序和研究技术。今日，国家食品药品监督管理总局发布《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，对药品上市后的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情况均涉及药品生产场地的变更和研究验证，中药、化学药品（原料药、制... 阅1 转自AC987 公众公开 21-02-16 10:18 |
已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容一、概述二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则三、变更原料药生产工艺四、变更药品制剂生产工艺五、原料药生产工艺变更研究及信息要求六、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求七、注射剂生产工艺变更研究及信息要求 概述 涵盖内容：包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂... 阅1 转自lanbo764 公众公开 21-02-16 10:09 |
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）发布！二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部... 阅132 转2 评0 公众公开 21-02-11 01:10 |
【课件共享】基于药品全生命周期的工艺验证及工艺变更实施（一）【线下专题小班】（10月长春）基于药品全生命周期的工艺验证及工艺变更实施高级研修班（王彦忠--国内GMP专家，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授 2020/10/16-17，长春）【线下专题小班】（10月杭州）制药企业分析方法验证、确认、转移及风险评估的有效实施和案例分析... 阅1 转自留在家里 公众公开 21-02-08 21:48 |
