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新版《医疗器械经营质量管理规范》发布（新旧文件全文对比）第一条 为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。第八十一条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、... 阅296 转2 评0 公众公开 24-01-26 14:30 |
1、2012年，江苏省食品药品监督管理局根据国家食品药品监管局《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，下发《关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知》，该通知第一条指出：角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配。广大消费者验配角膜塑... 阅1 转自阳光暖人 公众公开 23-09-11 15:59 |
无证贩卖抗原试剂，最高判无期！按照国家明确规定，销售新冠抗原试剂盒须具备药品经营许可证或医疗器械经营许可证（6840含体外诊断试剂），仅取得二类备案不得零售与批发，而且新冠抗原是三类医疗器械，没有资质的企业和个人倒卖抗原是违法犯罪行为！涉案当事人未取得《医疗器械经营许可证》，销售及捐赠“冠状病毒核酸检测试剂盒”和“七种冠... 阅526 转0 评0 公众公开 22-12-12 16:40 |
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范... 阅10 转0 评0 公众公开 22-12-08 15:58 |
《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当包括：计算机硬件设备，医疗器械唯一标识采集识读设备，货架系统，装卸搬运及输送设备，分拣及出库设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备... 阅10 转0 评0 公众公开 22-12-08 15:57 |
7、如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？（2）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》、国... 阅32 转0 评0 公众公开 22-12-06 12:59 |
|核磁共振仪|磁共振|集采|医疗|设备|但低价之外，安徽集采更期待的局面是，“引导相关大型设备检查的价格重新拟定。”这也就是在官方文件中数次提到的“价采合一”——积极推进医疗服务价格改革，探索逐步降低磁共振场强、CT探测器排数等大型医用设备相关医疗服务项目价格加成。大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对... 阅45 转0 评0 公众公开 22-12-06 12:00 |
基小律观点 | 医疗器械经营合规要点总结。1. 从产品角度： 坚持分类管理，经营第I类医疗器械不需许可和备案，经营第II类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第II类医疗器械可以免予经营备案，经营第III类医疗器械实行许可管理。根据新《经营办法》规定，医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器... 阅373 转4 评0 公众公开 22-12-06 09:48 |
在发生联系的方式方面，自行办理的，在办理过程中申请人与商标局直接发生联系;委托商标代理机构办理的，在办理过程中申请人通过商标代理机构与商标局发生联在文件送达方式方面，申请人自行办理的，商标局的各种文件是送达当事人;委托商标代理机构办理的，文件送达商标代理机构。自己进行申请商标注册则需要跟商标局直接对接，而委托机构进行商... 阅23 转0 评0 公众公开 22-11-30 14:02 |
广东检出6批红外体温计不合格|163.感冒发烧是常见病，家里药箱准备一只体温计，是大多数家庭的常规操作，体温计也可算作应用最广泛的医疗器械了。传统的水银体温计因为使用不便，不环保，尤其对儿童安全隐患多，越来越多家庭购买红外体温计来替代。为了加强对医疗器械质量监督，广东药品监督局组织对耳腔式红外体温计进行了专项监督抽检。 阅33 转0 评0 公众公开 22-11-30 13:12 |
