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为了适应食品药品监管事业发展的需要，进一步创新监管工作思路，保障人民群众用械安全，2008年年底，湖北省武汉市食品药品监管局汉阳分局抓住医疗器械流通的中间环节？？医疗器械经营企业，对全区医疗器械经营企业经营管理现状进行了普查。
现状及问题 目前，汉阳区共有79家合法医疗器械经营企业，我们主要从企业的质量管理人员情况、经营状况、管理现状、产品质量四个方面入手，开展现场调查，初步掌握了企业经营管理状况。 一、从业人员情况 全区医疗器械经营企业现有从业人员230人，其中医疗器械专业毕业人数仅6人，约占从业人员总数的13.8％；从业人员接受培训的共有44人，约占从业人员总数的18.3％。有半数左右企业质量负责人有药师资质，而其他相关人员中仅4人有药师资质。调查显示，辖区医疗器械从业人员无论从数量还是质量上，都处于较低层次。与之相对应的就是违法成本的增加，许多企业公开违法经营却难自知，处罚过后也只能“头痛医头，脚痛医脚”了。 二、企业经营状况 近50％的企业营业额不超过10万元，规模小，效益差，大多数企业处于维持现状。在某公司检查时，我们甚至看到80余平方米的仓库内只堆放着4个品种8件产品，公司一年销售收入不足1万元。这样的情况在兼有药品和器械批发的企业尤为突出，甚至有部分企业为了节约成本而将器械库房挪作他用。在调研中，我们还发现一些直供医疗机构的企业，随着招投标改革的深入，经营是举步维艰，甚至涉足其他非医药行业以弥补亏损。 三、企业管理现状 在79家企业中，大部分企业经营管理正常，从管理制度到质量管理体系的建立，从购进验收到销售记录的执行情况，基本符合相关法规的要求，对供货企业基本上建立了档案，对大多数产品和供货方均索取了产品注册证书等有效证件和产品合格证，产品质量基本有保障。但仍有部分企业问题比较突出，概括起来主要是以下八个方面：1.擅自变更经营地址和仓库地址；2.超范围或扩大范围经营医疗器械；3.质量负责人形同虚设；4.一次性使用无菌医疗器械未建立购进验收记录和销售记录或记录不全；5.对医疗器械未进行验收即销售，未收集相关有效证照及委托书；6.营业场所货柜上存放有过期产品；7.医疗器械账、物、卡不相符，且收集的证照“张冠李戴”；8.库房未严格分区、分色管理，脏、乱、差现象较为普遍。 四、产品质量问题 这次调研，我们把重点放在了医疗器械产品的质量上，重点检查了一次性使用注射器、一次性使用输液器、植入材料及人工器官的骨板等重点品种；医用电子仪器设备（电疗）类的中频电疗仪、低频电子脉冲治疗仪；医用光学器具、仪器及内窥镜设备的软性角膜接触镜及护理液；临床检验仪器中的血糖仪及血糖试纸；磁疗产品中的磁贴；医用卫生材料及敷料中的医用脱脂棉及医用脱脂纱布。在这些产品中，有8种产品质量状况令人担忧。 1.一次性使用输液器、注射器。 这些产品贮存量大，贮存条件要求较高，但大多数企业库房面积不足100平方米，相关设施设备不全；产品堆放无序，外包装破损，挤压变形严重；保养措施不到位，特别是在冬夏两季的日常养护中，不记录、不处理、不报告；不按产品效期进行合理调配，产品出库随意性很大；相关记录不实，不严格按操作规程进行，使得超期库存、超期产品屡禁不止，一些不合格产品放任自流，验收出库后再也无从追溯。 2.软性角膜接触镜及护理液。 有些产品注册证已过期（大多为进口产品），但由于国家局对这些产品实行注册延期政策，导致企业未能及时收集整理相关文件资料，现场检查时不能准确判断；有些产品包装标识不符合10号令的要求（如产品名称和商品名称大小上“本末倒置”、有些产品未标注生产日期、包装上适用范围书写随意等）；企业质量负责人交流过于频繁；验配人员资质证照未在店堂公示；购进验收记录缺项，无法进行售后追踪。 3.人工晶体。 由于多为进口产品，产品相关证照收集不全问题突出，无经销商法人委托及业务员相关身份证明文件；进口报告单无中文说明；产品贮藏条件较差；售后服务无法满足；不注重收集不良事件信息反馈。 4.血糖仪及血糖试纸。 进口产品存在的问题比较多，主要集中在三方面：无中文包装标签；注册证号编写方式不符合《医疗器械注册管理办法》规定；描述性语言不翔实，无“贮存条件”、“体外诊断用”等专门用语。 5.磁疗、电疗产品。 产品说明书、包装及标签与注册证书限定内容不符情况极为常见，主要表现在：擅自增加功能主治；擅自增加或删减一些限定性文字，如“辅助、缓解、自动”等；玩文字游戏“混淆是非”，如将“挫伤”改成“损伤”、将“灭菌”变为“杀菌”等；外包装上仍有名人广告，产品名称书写不一致，说明书中“穴位疗法”无相关医学依据。 6.一次性使用无菌导尿管。 主要问题是产品无国家规定的专用符号标识；产品的注册证号编写方式不符合《医疗器械注册管理办法》规定。 7.橡胶避孕套。 存在问题是类别编码错误，产品的注册证号编写方式不符合《医疗器械注册管理办法》规定。同时，有些产品外包装上地址模糊，明明是外包企业，却隐去原生产企业和地址，印上自己的厂名和生产地址。 8.医用脱脂纱布。 某些国内生产企业生产的脱脂纱布仍在使用中文繁体字；有的产品包装无“包装破损禁止使用”的说明或标识，有的产品无一次使用说明或禁止再次使用标识。 原因及对策 一、经营人员素质问题 企业法人和负责人过分追求经济利益，对器械经营及使用管理不够重视，不仅自身不加强学习，公司内部也长年不进行相关培训。 ？？监管部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等多种方式，督促相关人员学习相关法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高其法制意识和专业技能。同时，要对培训人员定期进行考试，避免培训流于形式。 二、随意变更人员和超范围经营 新办企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员变动，却不到监管部门履行相应变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，随着业务的发展，部分企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为普遍。 ？？借鉴药品经营企业对执业药师的管理经验，对医疗器械经营企业特别是批发企业的质量负责人进行上网登记，实行电子档案管理。同时，建立重点品种登记目录，对违法行为加大打击处罚力度。 三、无购销及验收记录或记录不全 由于法制意识淡漠，企业人员只重现场交易、钱货两清，往往有空时才记一两笔，缺项、无签字现象普遍。特别是隐形眼镜行业，由于产品的特殊性，许多企业购销及验收记录不完整、不规范。 ？？督促企业建立完善入库验收记录、销售记录，完整保存经营产品的原始购销凭证。对经营产品种类多的企业，要求按品种建立入库验收记录，以方便检索。记录、凭证应保存在经营场所备查，当班人员能够及时提供。 四、质量管理人员形同虚设 目前相关法规对企业质量管理人员是否在岗没有明确标准，且无相应的处罚要求。 ？？建议尽快出台有关企业质量负责人的管理规定，通过制度对其进行约束。监管部门可结合日常监督检查，将企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案，连续两次检查质量管理人员不在岗的企业将纳入“黑名单”，如连续三次或以上未见质量负责人在岗又无相关考勤措施的，可建议上级部门暂停该企业经营活动，质量负责人脱岗培训一周。 五、擅自降低经营面积、仓库面积 目前医疗器械经营企业的销售对象绝大多数是医疗机构，由于某些产品都是从厂家直接发货到医院，企业只需签订相关合同就行，部分批发企业在办理完经营许可证后就退掉了部分或全部经营房屋或库房，有的甚至将经营场所或仓库改作他用。 ？？从企业处收集申报许可时的原始图表，或者建议企业在申报经营许可后向分局提供一份复印件，包括当时的设施设备情况和相关记录表格。同时，借鉴药品GSP跟踪检查，对医疗器械经营企业也实行质量体系考核。 六、部分企业无库存产品，难以有效监管 有些企业是直接从生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，本身无产品库存，导致监管部门对其违法违规行为难查处；还有一些企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难以实施有效监督。 ？？借鉴生产企业诚信管理机制，建立经营企业诚信档案管理机制，并结合经营品种实行安全等级分类，对企业划分不同管理类别。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。 建议 针对目前医疗器械经营管理中存在的问题，我们该如何加强监管呢？笔者认为应重点抓好以下五个方面的工作： 一、加强法规学习，强化专业培训，提高全员素质 为确保医疗器械产品质量，必须从提高监管人员和从业人员素质抓起。首先，监管人员应对法律法规的相关条款深入领会，善于现场发现问题并及时处理，遇到法律盲区或模棱两可的问题可随时向上级有关部门咨询。其次，要提高企业员工的整体素质，重点加强关键岗位关键人员和企业负责人的相关培训，强化其法律意识，提高其业务水平。 二、把好日常监管工作的重点 1.重点检查企业负责人、质量负责人是否在职在岗并履行岗位职责，是否具备规定的学历或职称；专业技术人员、验配人员是否具备规定的学历、职称或资格；直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗。2.全面启动医疗器械经营企业的不良事件监测工作，督促企业建立健全不良事件、质量事故信息收集、传递、报告和处理的工作体系。3.督促企业建立植入性医疗器械全程可追溯管理制度，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致，实现植入性器械的可追溯性。4.督促助听器、角膜接触镜验配企业严格执行验配管理规范，建立顾客档案，保存验配记录，做好售后服务；定期校准或检定验配设备，确保验配准确度。5.加强体验式销售经营企业监管，尤其要加强对企业夸大宣传的明查暗访，一有发现，要及时移送工商管理部门查处；对增设的体验场所，企业要主动告知监管部门，主动接受日常监督检查；增设固定体验场所的，监管部门应引导企业单独办理《医疗器械经营企业许可证》。6.引入退出机制，优胜劣汰。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及多项条件不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业。 三、重视建档工作 建立健全医疗器械经营企业质量信用档案，内容包括日常监督检查记录、案件查处、产品监督抽验等各方面信息，并将以上信息输入企业电子档案。利用信息化手段，既可增加工作的透明度，又能提高监管效率，更便于检查和跟踪。同时，还可以对综合监管软件信息内容进行自动搜索和调整，产生监管信息数据库，并据此确定监管主要内容，有的放矢开展日常监管工作。 四、加大抽验力度和查处力度 |
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