|
上海市食品药品监督管理局 发布
市场监督管理所医疗器械经营监督检查 业务指导书 一、工作依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（食药监总局2014年第6号令） 《医疗器械经营监督管理办法》（食药监总局2014年第8号令） 《医疗器械经营质量管理规范规定》（食药监总局2014年第58号公告） 《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》（食药监总局2016年第154号公告） 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号 《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号） 《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》 (沪食药监药械流 [2016]242号) 《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容及及检查要点》 (沪食药监药械流[2015]786)号 二、工作流程与程序医疗器械经营企业现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下：
图1 检查程序简图 （一）现场监督检查 1、许可信息确认 确认许可证信息（经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人、许可证有效期等）与实际的一致性 2、实施检查 检查人员应出示执法证件，参照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则评定内容和检查要点》检查重点对企业严格实施现场检查，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时如实记录，并与企业相关人员进行确认，必要时，可进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。现场检查时，应当按照《评定内容》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《实施细则》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。检查发现存在违法违规行为的，应及时移交稽查部门。 （二）确定和公布检查结果 在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的，结论为“通过检查”；存在不符合要求项目的，结论为“限期整改”。 （三）监督检查结果处理 1、监督检查中发现问题的，应向被检查单位书面提出立即或限期整改，以及按期上报整改情况的要求。监督检查人员可以跟踪整改情况； 2、监督检查中发现医疗器械使用存在违法行为的，应当依法进行立案调查处理。 3、根据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》以及《关于贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的通知》（沪食药监药械流[2015]672号）要求，定期在政府门户网站上公开企业分类分级监管及监督检查信息。 三、工作内容与要求 （一）检查内容：经营许可证（备案凭证）记载的信息与实际一致 检查要求：查阅同一企业《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》原件；核对许可（备案）记载信息与企业实际是否一致（企业名称、住所、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式、法定代表人、企业负责人、许可证号、许可证有效期）。重点检查经营场所地址、库房地址、经营方式与经营范围。 （二）检查内容：所经营产品的首营审核资料 检查要求：抽查企业所经营的产品1-2个，核对首营审核相关资料和相关有效证明文件以及质量负责人审批意见。重点检查供应商销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件；检查产品供应商资质，关注供应商的产品是否在其批准的许可证经营范围内；检查产品的购货者资质，关注企业所提供的产品是否在其购货者的经营范围内，购货者所要求的送货地址是否与购货者许可证批准的库房地址一致。 （三）检查内容：库房设施设备是否符合要求 检查要求：库房区域划分是否合理,是否有待验区、合格区、不合格区、退货区和发货区，且各区域标识标志符合规定要求(待验区黄色、合格区绿色、不合格区红色)。查看库房内外环境是否整洁卫生无污染源；库房是否具有货架、垫板，且与周边墙壁、地面离开一定距离，有温湿度要求的库房是否配备调控自动监测的设施设备及相应的记录（自动监测设施设备仅限冷链要求的产品）；库房是否具备避光、通风、防虫防鼠、防火的设施设备；库房是否具有连接企业服务器的计算机系统终端和网络。 （四）检查内容：产品储存是否符合要求 检查要求：库房储存的产品是否做到分类管理，即器械与非器械分开，待验、合格、不合格、退货、发货分开，不同名称器械分开、不同规格分开、不同类别分开；重点检查库房储存的产品是否符合产品说明书和标签要求的储存条件。 （五）检查内容：库存产品是否合格 检查要求：重点检查产品是否有中文标签和中文说明书,该批次产品是否有生产企业提供的合格证明文件;产品中文标签的内容是否包括品名、规格型号、注册证号、生产企业名称、生产日期、批号、有效期等；检查产品的包装是否存在破损等现象；检查库存产品包装标识上标示的要求是否与产品实际储存条件一致。 （六）检查内容：计算机信息管理系统是否符合要求 检查要求：抽查已销售的产品1-2个，检查计算机系统在经营全过程（首营、采购、验收、入库、库管、销售、出库、运输等）每个环节是否纳入企业计算机信息管理系统，并能打印出相应的表单（关键记录：验收、销售、随货同行单等且记录项目符合要求）。鼓励第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 （七）检查内容：质量管理制度是否落实 检查要求：抽查企业质量管理制度，检查制度是否符合法规要求（包括法规规定要制定的基本制度、制度要符合现行法规的要求）；检查企业的质量管理制度是否在企业内部得到有效执行，即制度所写的内容是否在平时的操作中实际做到。 （八）检查内容：质量管理记录是否落实 检查要求：抽查1-2个质量管理记录，核对法规对记录项目的要求，检查企业的相应记录是否项目齐全，记录内容是否完整。 重点记录包括以下三项： 验收记录包项目：名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。 销售记录记录项目：名称、规格（型号） 、数量、批号、有效期、销售日期、生产企业、供货者、购货者名称、联系地址、联系方式、相关许可证明文件编号等。 随货同行单记载项目：品名、规格、注册证号、数量、生产厂名称、生产批号、有效期、企业名称、购货者名称、送货地址、联系方式等； 其他记录和项目参考GSP有关条款。 （九）检查内容：人员与职责是否到位 检查要求：查看企业员工花名册、质量管理机构网络和人员设置、员工考勤、企业月工资发放清单，完税证明等明确企业质量管理人员（质量负责人、质量机构人员、验收人员），检查质量管理人员是否清楚所担负的职责，相关制度文件是否已明确各类人员职责；质量管理人员所担负的职责与文件规定是否一致，抽查质量管理人员相关学历、职称、从业经历是否符合规定要求；各类人员的法律法规培训是否落实，可采用问答的方式考核各类人员的实际培训效果。 （十）检查内容：产品追溯申报和企业自查是否落实 检查要求：抽查所经营的产品，是否已经录入《上海市医疗器械经营企业产品追溯申报系统》，产品信息、供应商信息、销向单位信息填写完整，且三者供应链关系维护完整，能达到产品追溯要求。 第三类医疗器械经营企业是否按时提交企业年度自查报告，是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求逐项进行全项自查，其相关整改内容是否已经落实。
四、工作文书
附表： 上海市ⅹⅹ区市场监督管理局 医疗器械经营企业日常监督检查表 编号：
被检查单位名称： 监管分级： 监管部门： 监管分类： 法定代表人： 企业负责人： 质量负责人（手机）： 联系人（手机）： 许可证号： 备案凭证号： 经营场所： 库房地址： 检查类型： 检查时间： 年 月 日 时 至 年 月 日 时 本次检查地点： □经营场地 □库房地址 □其他： 不符合项 描述 | （编号、内容） | 检查情况汇总（含其它违法违规行为）： | 检查结果： □通过检查 □限期整改：应在 年 月 日前完成整改 □其他：（ ） | 检 查 组 成员签字 | 组 长 |
| 检查员 |
| 企业确认 检查结果 | （需填写对检查情况的意见） 法定代表人（企业负责人）签字（公章）： 年 月 日 | 备注： |
|
|
|
|
食药法苑 食药企业及监管者的资讯新媒体
|
