3、文件使用的语言应确切、易懂。
4、填写数据时应有足够的空格。
5、文件制定、审查、批准的责任应明确,并有责任人签名。
第七十七条 化妆品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
6、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称,生产批号,生产日期,操作者、复核人的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录。
7、批检验记录
批检验记录内容包括:物料、半成品、成品的检验记录等。
第七十八条 化妆品生产操作文件主要有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程等:
1、生产工艺规程的内容包括:品名、类别、配方,生产工艺的操作要求及关键控制点,物料、半产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
2、岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,半产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维护、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
3、标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效部门、分发部门、标题及正文。
第七十九条 化妆品质量管理标准及检验操作文件主要有:
1.特殊用途化妆品的申报文件及许可批件;国产非特殊用途化妆品的备案资料及备案凭证。
2.物料、半成品和成品质量标准及其检验操作规程。
3.产品质量稳定性考察。
第八章 生产管理
第八十条 企业应严格执行产品生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,不得任意更改,如需更改时应按规定程序执行。
化妆品生产应划分生产批次,每批产品均应编制生产批号。
第八十一条 每批成品应进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度,由生产部门查明原因,在得出合理解释,由质量部门确认无质量隐患并符合产品内控标准后,经审批方可按合格产品处理。
第八十二条 企业必须按生产指令备料,经称量复核后,按配方确认投料,并有称量人、复核人签名确认。
第八十三条 生产中如使用到国家规定的限用物质、限用防腐剂、限用着色剂、限用紫外线吸收剂等,应按规定监控投料,并有记录。
第八十四条 每批成品均应建立批生产记录。批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
第八十五条 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时,应按规定更改。批生产记录应按批号归档,保存至产品保质期后六个月。
第八十六条 为防止生产过程中出现差错,防止产品被污染和混淆,生产操作中应采取以下措施:
1、生产前应确认无上次生产遗留物。
2、不同产品在同一操作间同时生产时应有有效的防止差错的措施。
3、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。
4、生产使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染措施。物料、半成品在流转过程中应有避免混淆和污染的措施。
第八十七条 化妆品的配制、静置、分装等过程应在规定时间内完成。
第八十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准,规定检验周期并定期检验,有检验记录。
第八十九条 可以重复使用的包装容器,应根据书面程序清洗干净,并去除原有的标签。
第九十条 成品应有批包装记录,记录内容应完整。
第九十一条 成品零头包装应只限同一规格、同一品种的两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。
第九十二条 每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场,填写清场记录内容。清场记录内容应完整,并纳入批生产记录。
第九章 质量管理
第九十三条 化妆品生产企业的质量管理部门应负责化妆品生产全过程的质量保证和质量检验,受企业质量管理负责人直接领导。
第九十四条 质量管理部门应配备与化妆品生产规模相适应的质量管理和质量检验人员,并具有与所生产品种的检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第九十五条 质量管理部门的主要职责:
1、负责化妆品生产全过程的质量管理和质量检验。
2、负责物料、半成品、成品的状态标识管理。
3、负责审查生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
4、负责审核物料、半成品、成品的质量标准。
5、负责制定抽样方案、检测方法、检验操作规程、实验室管理制度。
6、负责物料、半成品、成品的检查、取样、检验,并出具检验报告。
7、负责对库存超过规定期限的物料、半成品、成品和退货进行复检或监督处理。
8、负责决定物料、半成品、成品的质量状态,做出放行、拒收或返工等的决定。
9、负责审核不合格品的处理程序,对不合格品进行系统的控制。
10、负责对质量事故进行调查、查明原因并制定预防性的措施。
11、负责审核批生产和检验记录,负责成品放行审核。
12、负责计量仪器仪表的校准、设备和工艺的验证。
13、负责对主要物料供应商、委托加工商的质量体系进行评估、定期审核。
14、负责制定质量培训计划及开展相关的培训,并对培训效果进行评估。
15、负责评价物料、半成品、成品的质量稳定性,确定贮存方式和保质期或储存期。
16、负责建立和执行成品、半成品、物料留样管理制度。
17、负责质量管理和检验文件的归档保管。
18、负责监测洁净室(区)的空气的微生物和尘埃粒子数。
第九十六条 质量管理部门应每年对所生产的成品至少进行一次型式检验,有下列情形之一时也要进行型式检验:
1、当原料、工艺、配方有重大改变,可能影响成品质量时。
2、当超过6个月以上停产后恢复生产时。
3、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。
4、国家质量监督机构提出要求时。
第十章 成品销售和收回
第九十七条 企业应建立书面的成品退货和回收程序及相关记录。
第九十八条 每批化妆品均应有销售记录,内容包括品名、规格、批号、保质期、数量、发货日期、收货单位和地址。
第九十九条 成品销售记录应保存至成品保质期过后6个月。
第一百条 应指定专人收集汇总所有客户或用户质量投诉,每项投诉均应有详细记录及调查和处理。
第一百零一条 严重不良反应和重大质量问题应认真调查,详细记录并及时向当地化妆品监管部门报告。
第一百零二条 收回的成品应明确标识及隔离封存,并按规定处理。收回成品的相邻批次也要控制和调查处理。
第十一章 内部评审
第一百零三条 化妆品企业定期组织对本规范的实施情况进行内部评审,其内容包括机构和人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、文件、生产和质量管理等,查找存在的问题,提出改进建议和方案,确保化妆品生产和质量水平的不断提高。
第一百零四条 内部评审应有组织、有计划、有程序、有记录。
第十二章 附则
第一百零五条 本规范下列用语的含义是:
物料:原料、包装材料等。
原料:指化妆品生产过程中在分装前所加入的所有物质的总称。
半成品:指化妆品生产中从配制开始到分装前的物质的总称。
批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期内生产出来的成品为一批。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批成品的生产历史。
待验:物料或成品在允许投料或出厂前所处的搁置状态、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批成品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:成品、半成品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中的关键控制的一个或一套文件。
工艺用水:化妆品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水等。
纯化水:指饮用水经离子交换法、蒸馏法、反渗透法或有其他适宜方法制备得的工艺用水,其质量应符合国家相关标准。
生产区:需要对进入的人员、物料数量及进出程序进行控制的生产操作区域,包括一般生产区和洁净生产区。
一般生产区:指化妆品生产中从原料的称量、备料开始到成品入库前的区域中,除洁净室(区)外的生产操作区。
洁净室(区):需要对微生物及微粒数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能;其室(区)内其它有关参数如温度、湿度、气压等按要求进行控制。
型式检验:是对成品各项质量指标的全面检验,用以评定成品质量是否全面符合标准,检验的项目包括常规检验项目和非常规检验项目。
第一百零六条 本规范由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第一百零七条 本规范自 年 月 日起施行。